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◆崗位職責(zé)
1、 負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的全流程管理，包括注冊前期調(diào)研、策略制定、注冊申報、跟進審批等。
2、 撰寫、整理及遞交產(chǎn)品注冊（包括首次、變更及延續(xù)）申報資料，確保資料的完整性和合規(guī)性。
3、 與技術(shù)審評部門、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其他相關(guān)部門保持溝通，及時掌握注冊動態(tài)并協(xié)調(diào)解決注冊過程中出現(xiàn)的問題。
4、 關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)，提供產(chǎn)品全生命周期所需的注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)等支持。
5、 協(xié)助研發(fā)部門制定產(chǎn)品研發(fā)實驗方案，確保產(chǎn)品符合注冊要求。
6、 負責(zé)注冊資料的歸檔管理，確保文件的及時性及有效性。
7、 定期匯報工作進展，完成上級交辦的其他相關(guān)工作。
◆任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)、機電、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化學(xué)、化工等相關(guān)專業(yè)，碩士優(yōu)先。
2、熟悉醫(yī)療器械注冊流程及相關(guān)法規(guī)。
3、有2年以上第二類或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗，有第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊成功申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與多部門協(xié)作，確保項目順利推進。
5、工作細致嚴(yán)謹、主動性強，具備較強的責(zé)任心和團隊合作精神。
6、良好的英語水平，能夠閱讀和撰寫英文注冊資料者優(yōu)先。