職位描述
質量事件
負責生產部質量事件的溝通、處理，包括偏差、變更、CAPA、自檢等。
1、與發(fā)生偏差部門（原液、制劑）進行充分溝通，確認偏差的根本原因，并制定有效措施。
2、對生產相關的變更進行評估及措施制定，通過淺顯的語言將事件說明。
3、自檢、外檢缺陷項目的分析及CAPA制定。
4、定期對生產各部門進行自檢。
任職要求：
1、大專及以上學歷，生物藥或藥學相關專業(yè)，相關工作經驗至少3年以上，熟悉國內外法規(guī)；
2、熟悉生物藥（原液和無菌制劑）生產關鍵技術環(huán)節(jié)的風險點；
3、經歷過FDA、歐盟、PIC/S等國際化檢查優(yōu)先。
1、與發(fā)生偏差部門（原液、制劑）進行充分溝通，確認偏差的根本原因，并制定有效措施。
2、對生產相關的變更進行評估及措施制定，通過淺顯的語言將事件說明。
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4、定期對生產各部門進行自檢。
任職要求：
1、大專及以上學歷，生物藥或藥學相關專業(yè)，相關工作經驗至少3年以上，熟悉國內外法規(guī)；
2、熟悉生物藥（原液和無菌制劑）生產關鍵技術環(huán)節(jié)的風險點；
3、經歷過FDA、歐盟、PIC/S等國際化檢查優(yōu)先。
工作地點
海陵區(qū)泰州市中國醫(yī)藥城健康大道—學院路四期廠房G79 G80
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泰州邁博太科藥業(yè)有限公司泰州邁博太科藥業(yè)有限公司(“公司”)成立于2015年2月，坐落于江蘇省泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側G79幢，注冊資本21000萬美元，系香港聯交所上市公司Mabpharm Limited(2181.HK)全資附屬公司。公司專注于治療腫瘤及自身免疫性疾病的新藥及生物類似藥的研發(fā)和生產。目前公司的抗體藥物生產車間建筑面積3萬平方米,其中1.5萬平方米已完工并投入使用。公司另有抗體藥物產業(yè)化項目占地150畝，一期主體建筑已經完工，并已完成關鍵設備的設計及采購。公司自主研發(fā)的抗體藥物CMAB008類停@(注射用英夫利西單抗)已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療類風濕關節(jié)炎等六種適應癥，一個抗體藥物CMAB007已完成Ⅲ期臨床試驗，另外兩個抗體藥物CMAB009和CMAB807正在進行Ⅲ期臨床試驗，還有多個藥物正處于不同的研發(fā)階段。公司的愿景是建立亞太水平最高的抗體藥物產業(yè)化基地,成為生物醫(yī)藥的龍頭企業(yè)。
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