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工作職責:
1、負責統(tǒng)籌維護監(jiān)管部門各項上報工作。
2、負責統(tǒng)籌FDA、CE、ISO 13485等國際產(chǎn)品和體系認證工作并對各國客戶法規(guī)需求分解，識別并處理國際客戶產(chǎn)品認證/申報過程中的法規(guī)問題。
3、負責統(tǒng)籌ISO 13485年度審核，統(tǒng)籌GMP飛行檢查、產(chǎn)品監(jiān)督抽樣等監(jiān)管事項工作及新產(chǎn)品的質(zhì)量體系覆蓋、質(zhì)量體系考核安排。
4、負責組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，管理評審。
5、負責質(zhì)量手冊的編制、組織相關(guān)部門編制公司質(zhì)量管理體系文件，審核各部門文件編制和修訂的申請。
6、負責管理部門人員和工作，實施部門績效考核。
7、負責醫(yī)療器械法規(guī)的宣貫工作。
8、完成上級交辦的其他事務(wù)。
任職要求：
◆具有生物醫(yī)學工程、電子信息、企業(yè)管理、經(jīng)濟管理或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)專科以上學歷并具有1-3年以上質(zhì)量體系管理職業(yè)背景及相關(guān)專業(yè)資質(zhì)證書等。
◆具有5年以上NMPA注冊、CE認證、醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品注冊、認證、臨床等流程。
◆有較強的英語讀寫能力，滿足文件輸出和日常交流的需要；
◆熟悉產(chǎn)品CE認證、質(zhì)量體系認證的相關(guān)法規(guī)要求和流程，熟悉體外診斷試劑；
◆熟悉醫(yī)療器械GMP、ISO13485等相關(guān)法規(guī)并掌握最新政策和行業(yè)動態(tài)；
◆善于溝通協(xié)調(diào)，較強的語言表達能力。