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工作職責(zé)：
1、建立和完善公司的質(zhì)量管理體系，并負(fù)責(zé)推進(jìn)、實(shí)行與管理；
2、策劃與組織公司內(nèi)外部審核、認(rèn)證，管理評(píng)審，以保證ISO13485、公司管理體系日常運(yùn)行的有效性。推動(dòng)不符合項(xiàng)的糾正預(yù)防措施，指導(dǎo)相關(guān)部門進(jìn)行整改，跟蹤措施有效性；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)體系核查的策劃及實(shí)施，確保順利通過現(xiàn)場核查；
4、負(fù)責(zé)從產(chǎn)品立項(xiàng)直至全生命周期的質(zhì)量體系策劃及控制，公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、流程合理性識(shí)別以及協(xié)助各部門進(jìn)行管理優(yōu)化工作；
5、參與品質(zhì)異常、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告、醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告，醫(yī)療器械召回的管理
6、參與供應(yīng)商和第三方服務(wù)提供商的審核；
7、體系文件發(fā)行、修改、回收及外部借閱等管理工作；
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事務(wù)。
任職要求：
1.熟悉lS013485質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)，能獨(dú)立開展體系推進(jìn)及監(jiān)督工作；了解醫(yī)療器械行業(yè)主要市場的準(zhǔn)入法規(guī)，如中國CFDA、美國FDA及歐盟主管當(dāng)局發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)，并能將法規(guī)要求合理融入公司質(zhì)量管理體系中；
2.生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷；具有2年及以上的質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.持有ISO13485或GMP內(nèi)審員資格證書；有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4.具備良好的主動(dòng)學(xué)習(xí)能力，踏實(shí)認(rèn)真，有耐性，責(zé)任心強(qiáng)，善于思考和解決問題，執(zhí)行力強(qiáng)。