職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥仿制藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期GCP證書臨床試驗CRA
崗位職責(zé)：
1、熟悉GCP等相關(guān)法規(guī)要求、配合項目負責(zé)人完成新藥I～IV期臨床研究，熟悉所負責(zé)的試驗方案及其試驗相關(guān)要求，參與臨床前期的可行性調(diào)查，協(xié)同項目負責(zé)人評估及正確選擇的試驗中心，并準(zhǔn)確確定試驗中心所承擔(dān)的合理病例數(shù)；
2、參與規(guī)劃與執(zhí)行臨床研究項目，包含協(xié)助制定試驗進度表、臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書和病例報告表的設(shè)計、文獻查詢、資料準(zhǔn)備及其他與試驗有關(guān)的事宜；
3、根據(jù)試驗進度表，負責(zé)與試驗中心溝通、協(xié)調(diào)，試驗啟動、研究者培訓(xùn)、進度跟蹤，并按照監(jiān)查計劃定期對研究中心進行實地監(jiān)查，確保研究者按照方案、GCP、SOP等相關(guān)要求進行試驗，確保試驗符合倫理要求，試驗數(shù)據(jù)科學(xué)、真實并及時收集，確保試驗中心按照進度要求完成試驗；
4、執(zhí)行Source Data Verification 以確保試驗數(shù)據(jù)之正確性；
5、確認(rèn)所有SAE進行通報及追蹤；
6、定期、如實向項目負責(zé)人和公司提交工作報告，接受項目負責(zé)人和公司質(zhì)控部門的稽查，及時處理各種突發(fā)事件；
任職要求：
1、 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，一年以上臨床監(jiān)查員經(jīng)驗者優(yōu)先；
2、熱愛臨床監(jiān)查員的工作；
3、書面及語言溝通表達能力強；
4、注重工作細節(jié)，注重團隊合作，關(guān)注項目運行情況，并具有相應(yīng)的分析能力；
5、 能適應(yīng)經(jīng)常出差；
6、熟練的電腦操作能力，特別是OFFICE軟件；
7、英語良好者優(yōu)先考慮。
1、熟悉GCP等相關(guān)法規(guī)要求、配合項目負責(zé)人完成新藥I～IV期臨床研究，熟悉所負責(zé)的試驗方案及其試驗相關(guān)要求，參與臨床前期的可行性調(diào)查，協(xié)同項目負責(zé)人評估及正確選擇的試驗中心，并準(zhǔn)確確定試驗中心所承擔(dān)的合理病例數(shù)；
2、參與規(guī)劃與執(zhí)行臨床研究項目，包含協(xié)助制定試驗進度表、臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書和病例報告表的設(shè)計、文獻查詢、資料準(zhǔn)備及其他與試驗有關(guān)的事宜；
3、根據(jù)試驗進度表，負責(zé)與試驗中心溝通、協(xié)調(diào)，試驗啟動、研究者培訓(xùn)、進度跟蹤，并按照監(jiān)查計劃定期對研究中心進行實地監(jiān)查，確保研究者按照方案、GCP、SOP等相關(guān)要求進行試驗，確保試驗符合倫理要求，試驗數(shù)據(jù)科學(xué)、真實并及時收集，確保試驗中心按照進度要求完成試驗；
4、執(zhí)行Source Data Verification 以確保試驗數(shù)據(jù)之正確性；
5、確認(rèn)所有SAE進行通報及追蹤；
6、定期、如實向項目負責(zé)人和公司提交工作報告，接受項目負責(zé)人和公司質(zhì)控部門的稽查，及時處理各種突發(fā)事件；
任職要求：
1、 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，一年以上臨床監(jiān)查員經(jīng)驗者優(yōu)先；
2、熱愛臨床監(jiān)查員的工作；
3、書面及語言溝通表達能力強；
4、注重工作細節(jié)，注重團隊合作，關(guān)注項目運行情況，并具有相應(yīng)的分析能力；
5、 能適應(yīng)經(jīng)常出差；
6、熟練的電腦操作能力，特別是OFFICE軟件；
7、英語良好者優(yōu)先考慮。
工作地點
武漢硚口區(qū)同馨商務(wù)大廈(西門)2201A
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王女士/招聘主管
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興德通北京興德通醫(yī)藥科技股份有限公司（Beijing Sinocro PharmaScience Co.,Ltd.）（股票代碼870403），成立于2006年，總部位于北京，下設(shè)5家子公司，是一家經(jīng)驗豐富、資源廣泛的專業(yè)CRO集團公司。業(yè)務(wù)覆蓋全國主要的藥物臨床試驗機構(gòu)，全職人員覆蓋國內(nèi)32個城市，并分別在沈陽、長沙、上海、武漢、?？谠O(shè)立辦事處。公司人員均熟悉ICH-GCP、NMPA-GCP及國內(nèi)外法規(guī)要求，具有豐富的國內(nèi)外臨床研究執(zhí)行及管理經(jīng)驗。興德通憑借“因為專業(yè)，所以敢于擔(dān)當(dāng)”的精神，不斷贏得客戶的信任與肯定。經(jīng)過十多年的穩(wěn)健發(fā)展，成為了國家高新技術(shù)企業(yè)、北京市重點支持企業(yè)、中國臨床研究服務(wù)外包20強企業(yè)。興德通亦是中國醫(yī)藥教育協(xié)會臨床研究培訓(xùn)中心的主要發(fā)起者和推動者，被業(yè)界譽為“臨床研究綜合服務(wù)一體化的中國創(chuàng)新型CRO”。作為國內(nèi)領(lǐng)先的臨床研究服務(wù)集團企業(yè)，我們在醫(yī)藥行業(yè)中秉承嚴(yán)格的中立站位，以保障每一位客戶及潛在客戶的利益，并以客戶的利益最大化為出發(fā)點，對臨床研究項目進行科學(xué)化設(shè)計、優(yōu)化管理，個性化服務(wù)的全面解決方案，以協(xié)助委托客戶降低失敗風(fēng)險、縮短項目周期、節(jié)約管理成本、順利取得各項批件與上市?！芭d德通”即“修身興業(yè)，惟德始通”之意。我們“以真理做服務(wù)”為宗旨”，以“專業(yè)、高效”為公司立業(yè)之本，以“不辱使命、不負重托、服務(wù)體現(xiàn)價值”為經(jīng)營理念，以成為“最值得尊敬與信賴的CRO公司”為愿景。興德通聚集了一批有理想、腳踏實地工作的優(yōu)秀員工。這些員工是公司發(fā)展的源動力，他們團結(jié)奮進、敢拼敢做，組成了一支富有創(chuàng)新意識和激情的團隊。2018年北京市加大對于人才的引進工作，興德通榮獲引進非京應(yīng)屆畢業(yè)生的指標(biāo)，加入公司的博士應(yīng)屆畢業(yè)生均可落戶北京，碩士均有機會在京落戶。我們誠邀有志于新藥臨床研究領(lǐng)域發(fā)展的進步人士，共同攜手奮斗！向最值得尊敬和信賴的CRO公司邁進！
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