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原料藥設(shè)備工程師

6000-9000元
  • 宿遷宿豫區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP原料藥API設(shè)備設(shè)施管理
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司設(shè)備設(shè)施確認(rèn)驗(yàn)證和計(jì)量管理體系SOP的建立和維護(hù),確保符合GMP正常運(yùn)行。
2、負(fù)責(zé)計(jì)量器具全生命周期管理,建立更新公司所有計(jì)量管理臺賬,負(fù)責(zé)內(nèi)部及外部校驗(yàn)。
3、負(fù)責(zé)組織制定設(shè)備設(shè)施和公用工程系統(tǒng)的驗(yàn)證總計(jì)劃,并協(xié)調(diào)跟蹤落實(shí)按計(jì)劃實(shí)施。
4、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)起草設(shè)備設(shè)施URS-FAT-SAT-DQ-IQ-OQ、再確認(rèn)驗(yàn)證和年度回顧等方案及報(bào)告 。
5、負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)驗(yàn)證文件和計(jì)量證書合格證的更新整理并及時歸檔,確保檔案完整性。
6、配合國內(nèi)外官方檢查和客戶審計(jì)相關(guān)驗(yàn)證和計(jì)量的工作。參與缺陷整改,偏差調(diào)查等。
7、完成上級領(lǐng)導(dǎo)臨時交辦的其他任務(wù)。
任職資格:
1、??萍耙陨蠈W(xué)歷,過程裝備和控制工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)畢業(yè),有三年及以上API設(shè)備設(shè)施管理及計(jì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉GMP,ICHQ7, GAMP 5及計(jì)量法規(guī);具有較強(qiáng)的文件起草,文檔審計(jì)追蹤能力。
3、熟練掌握電腦辦公軟件;會CAD制圖,有EU、FDA等國外審計(jì)經(jīng)歷,英語可做作為工作語言的優(yōu)先考慮。

工作地點(diǎn)

宿遷宿豫區(qū)江蘇阿爾法藥業(yè)股份有限公司

職位發(fā)布者

陸女士/招聘專員

昨日活躍
立即溝通
江蘇阿爾法藥業(yè)股份有限公司
江蘇阿爾法藥業(yè)股份有限公司總部位于江蘇省宿遷市,是一家從事高級醫(yī)藥中間體、醫(yī)藥原料藥、化學(xué)制劑、生物酶、生物發(fā)酵、生物藥品的綜合性國家高新技術(shù)企業(yè)。旗下?lián)碛?家生產(chǎn)基地及3家研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司專注于預(yù)防性用藥、慢性用藥、重大疾病等大宗藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售,致力于高端仿制藥、改良型創(chuàng)新藥、原創(chuàng)藥,產(chǎn)品主要涵蓋心腦血管疾病類藥物、抗病毒類藥物、降血糖類藥物、抗腫瘤類藥物、眼科類藥物等60余個品種。公司在他汀類降血脂藥物領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)根基扎實(shí),占據(jù)市場龍頭地位,瑞舒伐一個單品占全球市場份額的80.46%,在業(yè)內(nèi)享有“他汀專家工廠”的美譽(yù)。
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