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更新于 3月10日

質(zhì)量合規(guī)總監(jiān)

2-3.5萬(wàn)·13薪
  • 杭州余杭區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥原料藥新藥GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證質(zhì)量體系管理
主要職責(zé): 1、制定與執(zhí)行FDA檢查應(yīng)對(duì)策略:根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展對(duì)FDA檢查的需求,完善并實(shí)施基于cGMP的質(zhì)量管理體系,包括但不限于質(zhì)量管理、設(shè)施設(shè)備、物料物流、生產(chǎn)過(guò)程、包裝標(biāo)簽、質(zhì)量檢驗(yàn)六大系統(tǒng),達(dá)到FDA藥品監(jiān)管合規(guī)要求或期望。 2、CDMO技術(shù)轉(zhuǎn)移管理:針對(duì)CDMO業(yè)務(wù),負(fù)責(zé)建立和維護(hù)高效的技術(shù)轉(zhuǎn)移質(zhì)量管理體系,覆蓋包括研發(fā)、小試中試、首次驗(yàn)證、商業(yè)生產(chǎn)、持續(xù)驗(yàn)證在內(nèi)的技術(shù)轉(zhuǎn)移全生命周期,為公司來(lái)自外部與內(nèi)部的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)提供文件化與標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)行基礎(chǔ)。 3、監(jiān)管各項(xiàng)GMP合規(guī)化工作:包括但不限于組織開(kāi)展官方檢查預(yù)檢與客戶審計(jì)預(yù)審,指導(dǎo)與參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析評(píng)估控制、組織與主持經(jīng)常性的GMP合規(guī)性培訓(xùn),與公司各部門開(kāi)展跨部門協(xié)作與溝通,推動(dòng)GMP合規(guī)化管理持續(xù)改進(jìn)與創(chuàng)新。 任職要求: 1、教育背景:本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)。 2、工作經(jīng)驗(yàn):8年以上醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)、質(zhì)量管理或相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn),其中至少3年在CDMO制藥企業(yè)或跨國(guó)制藥公司的合規(guī)或質(zhì)量管理崗位,有采用EQMS實(shí)施質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),且具有國(guó)內(nèi)外注冊(cè)成功經(jīng)驗(yàn)。 3、專業(yè)技能:精通國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)法律法規(guī)、具有GMP實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),特別是FDA迎檢應(yīng)檢經(jīng)驗(yàn),熟悉質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具與方法,有藥企集團(tuán)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 4、溝通與領(lǐng)導(dǎo)力:專業(yè)與良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠跨部門有效協(xié)作,處理復(fù)雜問(wèn)題;具備出色的領(lǐng)導(dǎo)力,能夠激勵(lì)團(tuán)隊(duì)達(dá)成目標(biāo)。 5、語(yǔ)言能力:精通英語(yǔ),具備出色的聽(tīng)說(shuō)讀寫能力,能夠流暢地迎檢應(yīng)檢國(guó)際團(tuán)隊(duì)協(xié)同工作。

工作地點(diǎn)

杭州余杭區(qū)禹航云谷1號(hào)樓5層

職位發(fā)布者

姜麗春/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo杭州澳賽諾生物科技有限公司
杭州澳賽諾生物科技有限公司創(chuàng)建于2007年2月,位于建德市下涯鎮(zhèn)豐和路18號(hào)廠區(qū)新址。是一家以研發(fā)為導(dǎo)向、技術(shù)領(lǐng)先、發(fā)展后勁足的具有國(guó)際視野和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的內(nèi)資企業(yè)。公司現(xiàn)致力于新藥注冊(cè)中間體及新藥原料藥的研發(fā)與生產(chǎn),研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品均為全球首創(chuàng)產(chǎn)品,且全部出口美國(guó)、歐洲、日本等工業(yè)發(fā)達(dá)的國(guó)家及地區(qū)。公司于2016年底完成與江蘇諾泰生物制藥股份有限公司的兼并重組?,F(xiàn)有員工560余人,大專以上學(xué)歷134余人,其中碩士及以上學(xué)歷6人,本科114人。自成立以來(lái),公司通過(guò)自主研發(fā)和國(guó)際技術(shù)合作,實(shí)施了400多個(gè)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā),部分項(xiàng)目已進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn),已獲得五項(xiàng)發(fā)明專利,六項(xiàng)實(shí)用新型專利,公司所完成的項(xiàng)目均填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白?,F(xiàn)因公司規(guī)模效益日益發(fā)展壯大,我們期待更多有志之士加入我們的團(tuán)隊(duì),攜手共進(jìn),同創(chuàng)新平臺(tái)新機(jī)制新思路,成就共同的夢(mèng)想。公司的戰(zhàn)略目標(biāo):建立高起點(diǎn)綠色環(huán)保生產(chǎn)基地,由新藥注冊(cè)中間體逐步向API及藥物制劑過(guò)渡。借力諾泰澳賽諾研發(fā)平臺(tái),充分發(fā)揮澳賽諾技術(shù)優(yōu)勢(shì),拓展生物制藥,開(kāi)發(fā)自主醫(yī)藥產(chǎn)品,打造優(yōu)秀制藥企業(yè)。公司的企業(yè)文化:誠(chéng)信:坦誠(chéng)交流、認(rèn)真守信。務(wù)實(shí):講究實(shí)際,實(shí)事求是。踏實(shí),努力提升,腳踏實(shí)地。品質(zhì):從研發(fā)、設(shè)計(jì)、技術(shù)、工藝、材料、生產(chǎn)過(guò)程;后期服務(wù);以及工作任務(wù)的執(zhí)行每一步都追求質(zhì)量和效果、素質(zhì)。創(chuàng)新:世界唯一不變的就是變化。所以我們推崇創(chuàng)新,推崇各項(xiàng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、經(jīng)營(yíng)管理、任務(wù)執(zhí)行中的任何創(chuàng)新理念和思路。團(tuán)結(jié)合作:良好的凝聚力和向心力,相互配合,為了工作無(wú)條件配合。公司始終秉承科技創(chuàng)新、客戶至上、和諧發(fā)展的創(chuàng)業(yè)理念及企業(yè)發(fā)展與社會(huì)責(zé)任并重的創(chuàng)業(yè)宗旨,積極探索開(kāi)發(fā)出更多更好的產(chǎn)品服務(wù)社會(huì)。公司現(xiàn)有的福利:職能類員工雙休、繳納社保和公積金;工作日提供中餐補(bǔ)貼;員工享受每年一次免費(fèi)體檢;定期的高額標(biāo)準(zhǔn)旅游;夏季享受高溫費(fèi)、清涼到崗服務(wù);季度生活勞保福利;生日券、各類節(jié)日發(fā)放福利;年底外地員工回家享受車貼或包車服務(wù);各部門有聚餐福利(至少兩次)。年底帶薪休假,發(fā)放績(jī)效年終獎(jiǎng)金。
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