崗位職責(zé):
1、 審核和批準(zhǔn)研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)的文件和其他質(zhì)量管理的操文件;
2、 確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告;
3、 確保研發(fā)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容;
4、 監(jiān)督偏差、變更、CAPA和質(zhì)量事件的執(zhí)行,確保偏差調(diào)查、影響評(píng)估和制定措施的有效性和充分性;
5、 定期檢查研發(fā)實(shí)驗(yàn)室,確保實(shí)驗(yàn)室檢查的正確執(zhí)行,監(jiān)督記錄和數(shù)據(jù)的管理,確保研發(fā)記錄和數(shù)據(jù)的可靠性;
6、 監(jiān)督內(nèi)部和外部審計(jì),確保審計(jì)的及時(shí)完成;
7、 監(jiān)督設(shè)備(包括計(jì)量)生命周期全流程有效執(zhí)行;
8、 承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé),確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
9、 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容;
10、確保物料和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
11、 管理和維護(hù)各類文件模板,批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SMP和其他質(zhì)量管理文件;
12、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更;確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理;
13、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告;確保完成自檢;
14、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查,并得到及時(shí)、正確的處理;
15、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù);
16、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
任職要求:
任職資格:
1、 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷;
2、 至少五年從事藥品研發(fā)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
3、 熟悉法規(guī)對(duì)于研發(fā)質(zhì)量體系的要求;
4、 良好的溝通能力和抗壓能力;
5、 管理團(tuán)隊(duì)的能力。