崗位職責:
1、 審核和批準研發(fā)項目相關的文件和其他質(zhì)量管理的操文件;
2、 確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告;
3、 確保研發(fā)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓,并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容;
4、 監(jiān)督偏差、變更、CAPA和質(zhì)量事件的執(zhí)行,確保偏差調(diào)查、影響評估和制定措施的有效性和充分性;
5、 定期檢查研發(fā)實驗室,確保實驗室檢查的正確執(zhí)行,監(jiān)督記錄和數(shù)據(jù)的管理,確保研發(fā)記錄和數(shù)據(jù)的可靠性;
6、 監(jiān)督內(nèi)部和外部審計,確保審計的及時完成;
7、 監(jiān)督設備(包括計量)生命周期全流程有效執(zhí)行;
8、 承擔產(chǎn)品放行的職責,確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)和質(zhì)量標準;
9、 確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓,并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容;
10、確保物料和成品符合質(zhì)量標準;
11、 管理和維護各類文件模板,批準質(zhì)量標準、SMP和其他質(zhì)量管理文件;
12、審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更;確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理;
13、確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告;確保完成自檢;
14、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查,并得到及時、正確的處理;
15、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù);
16、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
任職要求:
任職資格:
1、 藥學或相關專業(yè)本科學歷;
2、 至少五年從事藥品研發(fā)質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗;
3、 熟悉法規(guī)對于研發(fā)質(zhì)量體系的要求;
4、 良好的溝通能力和抗壓能力;
5、 管理團隊的能力。