崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)體外診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)工作,包含I類、II類及III類醫(yī)療器械;
2.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的分類界定工作;
3.參與臨床方案設(shè)計(jì);
4.負(fù)責(zé)相關(guān)法規(guī)的搜集、整理和解讀工作;
5.負(fù)責(zé)與醫(yī)院溝通臨床試驗(yàn)程序性相關(guān)工作;
6.負(fù)責(zé)與有關(guān)國(guó)家部門進(jìn)行溝通;
任職要求:
1.生物學(xué)相關(guān)專業(yè)、臨床檢驗(yàn)專業(yè)或醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)優(yōu)先,本科以上學(xué)歷;
2.具有5年以上從事體外診斷試劑注冊(cè)報(bào)批相關(guān)工作經(jīng)歷,熟悉相關(guān)領(lǐng)域法律法規(guī);
3.具有良好的溝通交流能力,較強(qiáng)的責(zé)任心,具有團(tuán)隊(duì)合作精神;
4.能夠承受壓力和挑戰(zhàn),適應(yīng)短期出差