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更新于 9月24日

臨床稽查經(jīng)理

1.2-2.4萬(wàn)
  • 北京大興區(qū)
  • 1年以下
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招2人

職位描述

藥物臨床研究生物醫(yī)學(xué)研究藥品臨床研究臨床稽查臨床數(shù)據(jù)分析新藥Ⅲ期生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控的實(shí)施和管理等工作,按照公司規(guī)定的稽查流程執(zhí)行臨床項(xiàng)目稽查工作;
2、負(fù)責(zé)對(duì)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行稽查,對(duì)臨床試驗(yàn)文件、監(jiān)查員及試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督和核查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出建議,及時(shí)提交稽查報(bào)告;
3、監(jiān)督監(jiān)查員和試驗(yàn)機(jī)構(gòu),以確保試驗(yàn)全過(guò)程按照試驗(yàn)方案、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、GCP及ICH-GCP法規(guī)進(jìn)行。

4、對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目和選擇的中心進(jìn)行GCP稽查,保持與臨床運(yùn)營(yíng)部門(mén)的溝通和協(xié)作;

5、熟悉國(guó)家藥監(jiān)局藥物研發(fā)和審批的政策和法規(guī),并負(fù)責(zé)培訓(xùn)的管理;

任職要求:

1、 臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)、等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

2、 具有臨床試驗(yàn)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn),有參與核查,質(zhì)量管理,項(xiàng)目管理,人員管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

3、 具有較好的邏輯思維能力、執(zhí)行能力和協(xié)調(diào)溝通能力。

4、 熟練使用Office辦公軟件,良好的PPT制作能力。

5、能適應(yīng)出差;

工作地點(diǎn)

北京大興區(qū)亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)榮京東街2號(hào)

職位發(fā)布者

HR/HR

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公司Logo北京東方百泰生物科技股份有限公司
北京東方百泰生物科技有限公司成立于2011年10月,坐落于亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū),占地面積近6萬(wàn)平方米,注冊(cè)資金2000多萬(wàn)元人民幣。東方百泰是一家中外合資公司,以重大疾病治療及預(yù)防性生物醫(yī)藥新品為主要方向,是實(shí)力強(qiáng)勁的創(chuàng)新型抗體研發(fā)和生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有上百人的國(guó)際化專(zhuān)業(yè)抗體研發(fā)團(tuán)隊(duì),構(gòu)建了具有世界先進(jìn)水平、研產(chǎn)整體貫穿的以原創(chuàng)性抗體藥物及新型疫苗為主的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)。在腫瘤類(lèi)、糖尿病類(lèi)、自身免疫疾病類(lèi)等方面展開(kāi)了近20項(xiàng)的研發(fā)管線布局,將為我國(guó)重大疾病的預(yù)防和治療,以及提升我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化快速發(fā)展做出突出貢獻(xiàn)。公司擁有中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利二十項(xiàng),國(guó)際專(zhuān)利多項(xiàng),核準(zhǔn)注冊(cè)商標(biāo)累計(jì)七十余項(xiàng);目前已獲得五份CFDA批準(zhǔn)的臨床批件,正在進(jìn)行臨床研究。公司多次獲得國(guó)家和各級(jí)政府的肯定和支持,是國(guó)家科技部認(rèn)定的“國(guó)家新型抗體及治療性蛋白藥物前沿技術(shù)國(guó)際科技合作基地”,擁有北京市發(fā)改委的第一批抗體工程北京市工程實(shí)驗(yàn)室、抗體藥物北京市工程研究中心、北京市基因工程抗體藥物工程技術(shù)研究中心和北京市新型抗體及治療性蛋白的國(guó)際合作基地,也是“G20后備”企業(yè),近期由北京市科協(xié)授牌成立了“東方百泰院士專(zhuān)家工作站”和“博士后科研工作站”,在抗體藥物研發(fā)中占有優(yōu)勢(shì)地位。同時(shí)東方百泰承擔(dān)了多項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”、部委專(zhuān)項(xiàng)課題和“863”計(jì)劃等十一五、十二五重點(diǎn)項(xiàng)目。埃博拉和寨卡疫情暴發(fā)后,公司相繼承擔(dān)了我國(guó)重大傳染病聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制中的相關(guān)抗體藥物研制工作,這是國(guó)家對(duì)東方百泰高度認(rèn)可和充分信任的一種體現(xiàn),也是東方百泰綜合實(shí)力的展現(xiàn)!indent:21.0pt;line-height:21.95pt; mso-pagination:widow-orphan;background:white'>同時(shí)東方百泰承擔(dān)了多項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”、部委專(zhuān)項(xiàng)課題和“863”計(jì)劃等十一五、十二五重點(diǎn)項(xiàng)目。埃博拉和寨卡疫情暴發(fā)后,公司相繼承擔(dān)了我國(guó)重大傳染病聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制中的相關(guān)抗體藥物研制工作,這是國(guó)家對(duì)東方百泰高度認(rèn)可和充分信任的一種體現(xiàn),也是東方百泰綜合實(shí)力的展現(xiàn)!
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