職責(zé)描述:
1. QC部門日常運(yùn)行管理:
1)根據(jù)公司質(zhì)量管理要求,組織原輔包、中間產(chǎn)品、原液、制劑以及環(huán)境監(jiān)測(cè)等檢驗(yàn)任務(wù)。
2)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)GMP合規(guī)性管理。
3)負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程的撰寫、審核。
4)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)、驗(yàn)證及方法轉(zhuǎn)移。
5)組織QC相關(guān)變更、偏差及CAPA的實(shí)施和進(jìn)度督導(dǎo)。
6)組織OOS/OOT的調(diào)查、評(píng)估及制訂CAPA。
7)協(xié)助中試生產(chǎn)偏差的調(diào)查及CAPA的執(zhí)行。
8)負(fù)責(zé)公司注冊(cè)申報(bào)批次及臨床樣品批次中間產(chǎn)品、原液檢測(cè)及產(chǎn)品穩(wěn)定性研究。
9)負(fù)責(zé)組織與部門工作相關(guān)的場(chǎng)地、設(shè)備等資源的配置。
2. 部門建設(shè)、人員培訓(xùn)和員工考核:
1)負(fù)責(zé)組織制定部門年度工作計(jì)劃與預(yù)算并按計(jì)劃執(zhí)行。
2)負(fù)責(zé)提出本部門人員招聘計(jì)劃,組織本部門員工培訓(xùn)工作。
3)負(fù)責(zé)部門員工的目標(biāo)設(shè)定和工作考評(píng)。
3.參與公司的其他項(xiàng)目工作:
1)參與公司新建廠房設(shè)施及實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、審核與驗(yàn)證工作,全面負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的檢測(cè)工作。2)起草QC部門儀器設(shè)備調(diào)研及URS起草,并組織檢測(cè)設(shè)備的驗(yàn)證工作。
3)配合公司自檢及研發(fā)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
4)配合研發(fā)注冊(cè)質(zhì)量研究相關(guān)的申報(bào)資料的起草和審核。
5)領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。
任職要求:
1. 生物制藥相關(guān)專業(yè),碩士或以上學(xué)歷。
2. 熟悉符合中國(guó)、FDA、歐盟實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系及CP、EP、USP、JP等國(guó)內(nèi)外的藥典。
3. 具有5年及以上的QC工作經(jīng)驗(yàn),且至少有3年以上的管理經(jīng)驗(yàn)。具有生物制藥或無(wú)菌制劑QC工作經(jīng)驗(yàn)以及國(guó)內(nèi)、歐美認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;具有新建生物制品實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、設(shè)備調(diào)試及驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
4. 熟悉實(shí)驗(yàn)室偏差以及理化、微生物超標(biāo)的OOS/OOT調(diào)查。
5. 具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神及團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)。
6. 能夠熟練操作計(jì)算機(jī),熟悉Office辦公軟件,具有LIMS、EMPOWER及文控系統(tǒng)使用或管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
7. 具有良好的英文讀寫能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、包吃、免費(fèi)停車、帶薪年假、節(jié)日福利、周末雙休、員工旅游、定期體檢