職位描述
生化試劑體外診斷試劑免疫診斷試劑化學(xué)藥生物藥
崗位職責(zé)：
1.根據(jù)市場需求和公司戰(zhàn)略，制定新產(chǎn)品研發(fā)計劃和技術(shù)方案。
2.獨立完成試劑盒臨床前研究，包括原材料篩選、工藝和反應(yīng)體系研究、分析性能評估、穩(wěn)定性研究、參考范圍研究、注冊檢驗等工作。
3.參與臨床實驗或臨床評價工作；
4.負責(zé)注冊技術(shù)資料的撰寫，參與設(shè)計開發(fā)相關(guān)質(zhì)量體系工作；
5.主導(dǎo)完成工藝驗證、轉(zhuǎn)產(chǎn)等工作，確保新產(chǎn)品順利進行產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。
6.對現(xiàn)有產(chǎn)品進行工藝改進，協(xié)助生產(chǎn)解決技術(shù)問題，參與優(yōu)化產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性。
7.對研發(fā)過程中的實驗數(shù)據(jù)進行記錄、整理和分析，撰寫研發(fā)報告，及時向上級匯報研發(fā)進展和結(jié)果。
8.與外部科研機構(gòu)、合作企業(yè)等進行技術(shù)交流與合作，跟蹤國內(nèi)外前沿技術(shù)發(fā)展動態(tài)，引進先進技術(shù)和方法。
9.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1.免疫學(xué)、分子生物學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.具有碩士及2年以上、本科及5年以上的膠體金、酶聯(lián)免疫或化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗，有成功研發(fā)產(chǎn)品上市者優(yōu)先；
3.熟悉 GMP、IVD、ISO13485 等法規(guī)要求；熟練掌握生物學(xué)、
免疫學(xué)、 生物化學(xué)、分子生物學(xué)相關(guān)知識和相關(guān)實驗技能，
熟悉常規(guī)儀器操作等；
4.熟悉辦公軟件和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析軟件，能夠進行數(shù)據(jù)處理、圖表繪制和報告撰寫。
5.具有較強的創(chuàng)新能力和問題解決能力，能夠獨立思考和解決研發(fā)過程中遇到的技術(shù)難題。
6.具備良好的項目管理能力，能夠制定合理的研發(fā)計劃，并按照計劃推進項目進展。
7.具有團隊合作精神，能夠與不同部門的人員進行有效的溝通和協(xié)作。
8.具備英語交流溝通能力。
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工作地點
豐臺區(qū)北京北方生物技術(shù)研究所
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職位發(fā)布者
李春子/綜合人事
立即溝通
北京北方生物技術(shù)研究所有限公司北京北方生物技術(shù)研究所有限公司（簡稱：北方所）成立于1985年7月，是中國核工業(yè)集團公司下屬三級企業(yè)，也是國內(nèi)最早從事體外診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)之一,也是全國最大的生產(chǎn)放射免疫體外診斷藥盒的國有企業(yè)。北方所現(xiàn)有放免、酶免、膠體金、化學(xué)發(fā)光、時間分辨等產(chǎn)品十余大類300余種，用戶遍及全國地，部分產(chǎn)品出口韓國、菲律賓、孟加拉等國家，同時也是國內(nèi)放免同行少有的具有產(chǎn)品自營進出口權(quán)的高新技術(shù)企業(yè)。北方所技術(shù)力量雄厚，具有較強科研開發(fā)能力。大學(xué)畢業(yè)生占全所員工總數(shù)的70%以上，具有豐富實踐經(jīng)驗和堅實理論基礎(chǔ)的高級專業(yè)技術(shù)人員占25%以上。我們已經(jīng)初步建立了以創(chuàng)新為先導(dǎo)，以知識化、專業(yè)化、信息化為主要內(nèi)涵的現(xiàn)代企業(yè)機制。北方所擁有面積達3500平方米、具有先進設(shè)備、通過國家GMP認證的全封閉實驗大樓，具備二十萬盒免疫診斷試劑的年生產(chǎn)能力。2014年通過2010版GMP認證，同時符合ISO13485:2003和《醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則》要求的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品質(zhì)量得到了國際國內(nèi)同行的認可，具有優(yōu)良的質(zhì)量保證?！熬劢贵w外診斷，服務(wù)人類健康”是北方所的宗旨，我們將以優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量，以真誠、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)滿足您的期望，為人類健康做出貢獻！歡迎您的加入！
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