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崗位職責(zé)：
1.作為公司決策團隊成員，參與公司整體研發(fā)策略的制定與實施。
2.負責(zé)與臨床專家顧問、主要研究者進行溝通、協(xié)調(diào)，制定臨床計劃。
3.負責(zé)公司1.1類新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的項目管理工作，同時負責(zé)重點中心的中心維護，確保所有試驗嚴(yán)格按照臨床試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序/內(nèi)部操作流程和中國法規(guī)進行。
4.負責(zé)研究方案及相關(guān)技術(shù)資料的設(shè)計、撰寫，如CRF、倫理備案材料、試驗進展報告、總結(jié)報告等，審核方案違反和操作一致性，以確保方案在醫(yī)學(xué)方面的依從性。
5.對于監(jiān)查指南、統(tǒng)計分析計劃、知情同意書、病例報告表、數(shù)據(jù)核查、數(shù)據(jù)質(zhì)量計劃給予醫(yī)學(xué)支持。
6.對于研究中受試者的合格性進行醫(yī)學(xué)評估。
7.提供治療領(lǐng)域、方案和其他醫(yī)學(xué)相關(guān)內(nèi)容的醫(yī)學(xué)培訓(xùn)。
8.負責(zé)對自發(fā)報告和源自監(jiān)管當(dāng)局的報告中的嚴(yán)重不良事件及非嚴(yán)重不良事件進行醫(yī)學(xué)審核，并且對上市后監(jiān)督過程中支持客戶進行藥物安全活動的醫(yī)學(xué)文獻進行醫(yī)學(xué)審核。
9.指定案例的醫(yī)學(xué)審核、準(zhǔn)確性評估、不良事件和不良藥物反應(yīng)。
10.根據(jù)產(chǎn)品安全概況審核匯總報告（例如病人概況，病例列表，IND年度報告，年度安全報告，定期安全更新報告）。
11.對臨床試驗產(chǎn)生的安全問題提供評估。
12.審核并且使用臨床試驗方案，產(chǎn)品信息，和在指定項目中需要的任何其他產(chǎn)品相關(guān)信息。
13.負責(zé)與上級領(lǐng)導(dǎo)和甲方及時溝通，選定試驗中心、研究者并制定項目費用預(yù)算，監(jiān)督指導(dǎo)按照公司和GCP要求完成試驗。
14.負責(zé)所有的項目相關(guān)文件，物資及藥品調(diào)配，與CRA、CRC和上級領(lǐng)導(dǎo)及時溝通不良事件，物資，時間點及財務(wù)預(yù)算等相關(guān)內(nèi)容。
15.公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時性工作。
崗位要求：
1. 醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)，碩士及以上學(xué)歷。
2. 5年以上臨床、醫(yī)學(xué)相關(guān)研究經(jīng)驗。
3.在制藥企業(yè)或CRO公司5年以上臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗，至少負責(zé)完成2個多中心臨床項目經(jīng)驗，或負責(zé)過不少于10個BE項目，以及嚴(yán)格的臨床試驗項目監(jiān)查或管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
4. 熟悉藥物研發(fā)的全過程，對臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解。
5.熟悉臨床試驗管理規(guī)范和臨床工作相關(guān)法規(guī)，熟悉臨床試驗的基本流程和新藥申報的要求。
6. 具有較強的溝通交流能力，與行業(yè)內(nèi)專家可進行學(xué)術(shù)交流，在行業(yè)內(nèi)擁有人脈資源，與關(guān)鍵專家及領(lǐng)域內(nèi)領(lǐng)袖人物擁有良好關(guān)系者優(yōu)先。
7. 為人誠懇，積極向上，有很好的團隊合作意識，工作嚴(yán)謹(jǐn)、認真，有強烈的責(zé)任心和敬業(yè)精神。
8. 具有良好的時間管理及溝通、協(xié)調(diào)和問題解決能力。
9.具備良好的英語交流能力，有國內(nèi)和國外臨床研究經(jīng)驗。