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更新于 9月8日
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藥品注冊主管

1.2-2萬
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊新藥注冊
崗位職責(zé)：
1.組織實施研發(fā)藥品的注冊工作及立項項目的注冊評估；
2.組織制定研發(fā)項目注冊預(yù)算、計劃、進(jìn)度追蹤和總結(jié)；
3.審核藥品注冊申報資料，確保資料符合申報要求，并在規(guī)定時間內(nèi)完成申報；
4.負(fù)責(zé)申報與審評過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作；
5.負(fù)責(zé)注冊申報的后續(xù)資料提交及審評審批狀況的跟蹤；
6.負(fù)責(zé)對研發(fā)全過程提供注冊技術(shù)要求方面的支持；
7.負(fù)責(zé)跟蹤藥品注冊進(jìn)度，及時獲取注冊信息，并根據(jù)需要對注冊申請資料進(jìn)行補(bǔ)充；
8.及時獲悉國家藥品注冊政策并及時傳達(dá)，搜集、整理國內(nèi)外藥政法規(guī)、醫(yī)藥信息，及時分享研發(fā)部門；
9.負(fù)責(zé)與國家各級藥品監(jiān)管部門、藥典委、藥審中心等單位就研發(fā)品種相關(guān)的溝通協(xié)調(diào)工作。
任職要求：
1.藥學(xué)或藥物分析專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年以上注冊工作經(jīng)驗，有成功報批項目經(jīng)驗；
2.熟悉藥品注冊申報流程，對注冊申報過程有良好的把控及協(xié)調(diào)能力；
3.熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求、指導(dǎo)原則，具有英文文獻(xiàn)搜索、分析能力；
4.思考能力強(qiáng)，溝通能力強(qiáng)，具有一定的抗壓能力，有團(tuán)隊合作精神；

工作地點

大興區(qū)北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)

職位發(fā)布者

周女士/人事經(jīng)理

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北京康立生醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司是專業(yè)從事藥物雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品研究、化藥及仿制藥研究、藥品的臨床研究、生物樣本的檢測、保健品的研發(fā)等多種經(jīng)營業(yè)務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有雄厚的研發(fā)實力，研發(fā)中心下設(shè)藥物合成部、藥物分析部、藥物制劑部、臨床部、生物樣本檢測部、保健品研發(fā)部等，公司還聘請了多名藥物化學(xué)、藥物制劑、藥理臨床領(lǐng)域的知名院士、藥審專家、行業(yè)領(lǐng)軍教授為公司的技術(shù)顧問。公司設(shè)立了博士后科研工作站，經(jīng)科協(xié)批準(zhǔn)設(shè)立藥學(xué)和醫(yī)學(xué)院士工作站，獲批了北京市級企業(yè)科研機(jī)構(gòu)、北京市專利示范單位、北京市知識產(chǎn)權(quán)示范單位，2022年獲批了“北京市專精特新中小企業(yè)”。
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