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1、負責質(zhì)量管理體系的維護和提升，監(jiān)督管理體系的執(zhí)行情況；
2、開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧，定期收集和統(tǒng)計產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量指標信息，組織相關(guān)人員根據(jù)信息和數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計，進行趨勢分析；
3、參與偏差的調(diào)查分析，評估確定CAPA措施；參與變更的風險評估和控制措施評估、跟蹤；
4、組織并參加質(zhì)量分析會，對會議事項執(zhí)行情況進行總結(jié)匯報，對質(zhì)量信息進行匯總通報；
5、監(jiān)控藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量關(guān)鍵點，保證產(chǎn)品生產(chǎn)全過程符合注冊工藝要求，物料、中間產(chǎn)品、成品符合批準的質(zhì)量標準；
6、負責成品放行前批生產(chǎn)記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗記錄等相關(guān)內(nèi)容的審核。對審核不符合項，拒絕放行，必要時組織進行調(diào)查；
7、參與各項確認和驗證工作，審核確認和驗證方案、報告；
8、組織物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的審計，并定期進行供應(yīng)商審核和評估；
9、配合相關(guān)部門做好退回和產(chǎn)品召回的驗收和處理意見；
10、完成質(zhì)量負責人交給的其他工作。

任職要求：
1.機電、醫(yī)療器械、高分子材料等存著專業(yè)，大專以上學(xué)歷；
2.了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和ISO13485標準；
3.熟悉質(zhì)量管理體系運作；