職位描述
QCGMP認證
崗位職責(zé)：
1. 負責(zé)制定、修訂、審核實驗室管理規(guī)章制度、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準和檢驗操作規(guī)程，并審核檢驗記錄和檢驗報告；
1. 負責(zé)制定、修訂、審核實驗室管理規(guī)章制度、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準和檢驗操作規(guī)程，并審核檢驗記錄和檢驗報告；
2.確保完成實驗室儀器設(shè)備驗證、分析方法驗證、計算機化系統(tǒng)驗證工作、取樣及取樣授權(quán)工作。確保物料及產(chǎn)品留樣，質(zhì)量相關(guān)穩(wěn)定性研究符合法規(guī)及內(nèi)控要求；
3. 確保水、環(huán)境、壓縮空氣等公用系統(tǒng)監(jiān)控的實施，保持公共系統(tǒng)有效性和對產(chǎn)品的安全性；完成實驗室OOL/OOS或其他偏差異常調(diào)查和改進；
4. 對QC實驗室的數(shù)據(jù)完整性負責(zé)，確保分析測試原始記錄、原始數(shù)據(jù)及報告的完整性。定期組織產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)分析，形成質(zhì)量分析報告；
5. 負責(zé)組織QC部人員上崗前專業(yè)技能培訓(xùn)考核及人員日常管理。
4. 對QC實驗室的數(shù)據(jù)完整性負責(zé)，確保分析測試原始記錄、原始數(shù)據(jù)及報告的完整性。定期組織產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)分析，形成質(zhì)量分析報告；
5. 負責(zé)組織QC部人員上崗前專業(yè)技能培訓(xùn)考核及人員日常管理。
任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷，藥物分析學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、生物工程、生物技術(shù)、細胞生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)及教育背景。
2. 3年以上制藥企業(yè)QC實驗室管理經(jīng)驗，熟悉生物制品檢測工作；有抗體、基因及細胞產(chǎn)品檢測工作經(jīng)驗優(yōu)先。
3. 熟悉藥品GMP規(guī)范，熟悉USP以及中國藥典要求。
4. 具有較強的計劃性、執(zhí)行力和良好的團隊領(lǐng)導(dǎo)力及組織協(xié)調(diào)能力。
1. 本科及以上學(xué)歷，藥物分析學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、生物工程、生物技術(shù)、細胞生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)及教育背景。
2. 3年以上制藥企業(yè)QC實驗室管理經(jīng)驗，熟悉生物制品檢測工作；有抗體、基因及細胞產(chǎn)品檢測工作經(jīng)驗優(yōu)先。
3. 熟悉藥品GMP規(guī)范，熟悉USP以及中國藥典要求。
4. 具有較強的計劃性、執(zhí)行力和良好的團隊領(lǐng)導(dǎo)力及組織協(xié)調(diào)能力。
工作地點
杭州蕭山區(qū)新街科創(chuàng)園B幢
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職位發(fā)布者
周女士/生創(chuàng)HR
昨日活躍立即溝通
浙江生創(chuàng)精準醫(yī)療科技有限公司
生創(chuàng)精準醫(yī)療科技有限公司（簡稱“生創(chuàng)科技”）創(chuàng)立于2015年，由干細胞和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域著名的海歸團隊創(chuàng)建，以細胞科技研發(fā)為起點，構(gòu)建了從上游的細胞儲存、中游的藥物研發(fā)創(chuàng)制，到下游細胞技術(shù)研究與臨床轉(zhuǎn)化的產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)，圍繞“產(chǎn)學(xué)研用”一體化的發(fā)展思路，以“1院1庫2基地3中心”打造全球獨創(chuàng)的宮血干細胞新藥研發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺，擁有國內(nèi)唯一具備完全自主知識產(chǎn)權(quán)的宮血干細胞注射液生產(chǎn)線。2022年，公司啟動“細胞方舟”計劃，專注于細胞藥物研制、細胞技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化、細胞資源庫建設(shè)。公司總部位于杭州，產(chǎn)業(yè)覆蓋海南（自由貿(mào)易港）、舟山（中國自貿(mào)區(qū)）、重慶、濟南、鄭州、香港以及曼谷等地。生創(chuàng)科技業(yè)務(wù)包括：干細胞藥物研發(fā)、“生命銀行”細胞儲存服務(wù)、免疫細胞治療新技術(shù)開發(fā)與服務(wù)、難治性疾病管理和抗衰老產(chǎn)品開發(fā)?，F(xiàn)有技術(shù)和服務(wù)包括宮血間充質(zhì)干細胞、臍帶間充質(zhì)干細胞、NK細胞、iPS細胞、CAR-T細胞和干細胞外泌體等在內(nèi)的多款細胞產(chǎn)品和技術(shù)平臺，并獲得國內(nèi)首個宮血來源間充質(zhì)干細胞藥物臨床試驗（IND）批件，產(chǎn)品已被用于肺纖維化、重癥肺炎、新冠感染、肝硬化、阿爾茨海默病等多種難治性疾病的臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，成功實施了多個“全國首例”的治療，展現(xiàn)出顯著療效。同時，生創(chuàng)科技已開啟第二代細胞藥物的研發(fā)，創(chuàng)新推動再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展，致力實現(xiàn)“生物科技，創(chuàng)造生命奇跡”的企業(yè)愿景。
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