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工作職責：
1、 熟悉并理解ISO 13485等相關質(zhì)量管理體系，參與產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和改進工作，制定相應的質(zhì)量管理體系文件；確保各部門內(nèi)相關程序、工作指導書等文檔的制定、審核和維護；
2、 協(xié)助開發(fā)新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃，與產(chǎn)品開發(fā)過程，與研發(fā)、生產(chǎn)等部門協(xié)作，保證產(chǎn)品的符合性及符合相關法規(guī)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量要求貫穿產(chǎn)品生命周期的每一個環(huán)節(jié)；
3、 參與產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控計劃的制定，并監(jiān)督實施，包括來料檢驗、過程檢驗和成品檢驗；跟蹤產(chǎn)品的質(zhì)量性能，分析產(chǎn)品不合格原因，制定改進措施，并追蹤改進效果；
4、協(xié)助開展內(nèi)部質(zhì)量審核，參與外部質(zhì)量體系認證，確保認證順利通過；
5、參與制定產(chǎn)品檢驗標準、作業(yè)指導書，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的標準化；定期對生產(chǎn)批次進行抽檢，確保批量生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量標準；
6、參與產(chǎn)品的質(zhì)量風險評估及管理，對醫(yī)療器械不良事件進行有效的收集、分析和報告，并參與后續(xù)的糾正和預防措施的實施；
7、定期對QA流程和活動進行審查，不斷提出改進建議，提高質(zhì)量管理的效率和有效性；
8、建立和維護質(zhì)量記錄，包括不合格品記錄、糾正和預防措施記錄等；
9、提供必要的質(zhì)量管理培訓，提升員工的質(zhì)量意識和操作技能；
10、跟進新的醫(yī)療器械法規(guī)和行業(yè)標準，評估對公司產(chǎn)品和流程的影響，并據(jù)此調(diào)整質(zhì)量策略；
11、完成上級領導交辦的其他任務。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程、質(zhì)量管理等相關專業(yè)優(yōu)先考慮；
2、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械行業(yè)相關法規(guī)和標準，具有內(nèi)審員資格證書優(yōu)先；
3、具有較強的溝通能力以及跨部門合作能力，能夠承受一定的工作壓力；
4、英語聽、說、寫能力優(yōu)秀者優(yōu)先考慮；
5、 三年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗，有參與過產(chǎn)品生命周期全過程的質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
6、 具有創(chuàng)新意識和學習能力，解決問題的能力強，有良好的分析和判斷能力。
工作地點：常州、上海