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一、崗位職責
1、協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期技術(shù)研發(fā)管理，負責從概念設(shè)計到量產(chǎn)落地的全流程技術(shù)把控確保產(chǎn)品安全有效、符合法規(guī)要求并具備市場競爭力。
2、制定部門年度發(fā)展規(guī)劃及預(yù)算，主導(dǎo)技術(shù)預(yù)研方向，評估新興技術(shù)在醫(yī)療場景的應(yīng)用可行性， 建立技術(shù)標準化體系，優(yōu)化技術(shù)流程與文檔管理體系。
3、參與新產(chǎn)品的需求分析、設(shè)計、開發(fā)、實現(xiàn)、測試和驗證，領(lǐng)導(dǎo)新產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，確保轉(zhuǎn)產(chǎn)流程的順暢。
4、風險管理：識別生產(chǎn)技術(shù)風險點（如性能偏差、生物相容性問題），制定應(yīng)急預(yù)案并跟蹤閉環(huán)；確保各項工作按節(jié)點完成，輸出完整的技術(shù)文件包（DFMEA、測試報告、SOP等）。
5、深度理解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《YY/T標準》及ISO 13485、IEC 60601等國際標準，主導(dǎo)產(chǎn)品檢測與型式檢驗；
6、協(xié)助落實設(shè)計開發(fā)輸入/輸出評審，組織疲勞測試、電氣安全測試、動物實驗等關(guān)鍵驗證；協(xié)同質(zhì)量部分析客訴及不良事件，提出技術(shù)性糾正措施（CAPA）
7、負責部門的管理（包括招聘、培訓、考核和激勵員工），確保所有部門的活動符合公司要求和行業(yè)標準。
8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。

二、任職要求
1、本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、電子信息工程、機械自動化等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、5年以上醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗，其中2年以上團隊管理經(jīng)驗，完整主導(dǎo)過至少1款Ⅱ類及以上醫(yī)療器械的開發(fā)上市；
3、精通CAD/CAE工具（ProE/UG/ANSYS等），熟悉EMC整改、安規(guī)認證流程；熟悉GB9706系列醫(yī)用電氣安全標準；
4、良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神、嚴謹細致，對細節(jié)高度敏感，具備失效模式分析能力；較強的抗壓能力和學習能力、對醫(yī)療健康事業(yè)有熱情，理解醫(yī)療器械產(chǎn)品的高安全性和可靠性要求；
5、良好的中英文讀寫能力（能閱讀英文技術(shù)文獻、撰寫文檔）。

三、福利待遇：
1.五險一金，雙休八小時（9：00-18：00）；
2.各種節(jié)日福利，帶薪年假，每年團建等；
3.公司提供與頂尖外科專家合作的機會、良好的職業(yè)發(fā)展平臺；
4.具體薪酬面議。

工作地點: 上海浦東