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一、崗位職責(zé)
1、體系管理：
1）主導(dǎo)ISO13485質(zhì)量管理體系的建設(shè)與運(yùn)行，策劃并組織實(shí)施年度內(nèi)部審核，跟進(jìn)不符合項整改閉環(huán)，協(xié)助管理層完成管理評審；
2）基于風(fēng)險分析，持續(xù)完善質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)（如來料檢驗、過程巡檢、成品抽檢標(biāo)準(zhǔn)）。
2、產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理：
1）設(shè)計開發(fā)階段：參與設(shè)計輸入評審、設(shè)計輸出驗證、設(shè)計轉(zhuǎn)換確認(rèn)；
2）采購與供應(yīng)商管理：審批關(guān)鍵物料供應(yīng)商準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督供應(yīng)商年度績效評估及飛行檢查；
3）生產(chǎn)過程控制：監(jiān)督潔凈車間環(huán)境監(jiān)測、工藝參數(shù)驗證、設(shè)備校準(zhǔn)計劃執(zhí)行；
4）放行管理：簽署成品放行單前，核對批生產(chǎn)記錄、檢驗報告、留樣觀察數(shù)據(jù)完整性；
5）上市后跟蹤：牽頭收集臨床使用反饋，發(fā)起主動召回或被動召回流程。
3、法規(guī)合規(guī)與認(rèn)證管理：
1）注冊申報支持：提供產(chǎn)品研發(fā)文檔（技術(shù)要求、檢驗報告）、臨床試驗方案合規(guī)性意見；
2）許可維護(hù)：確保《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《產(chǎn)品注冊證》按期延續(xù)，配合監(jiān)管部門現(xiàn)場核查；
3）標(biāo)簽與廣告合規(guī)：審核產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)識、宣傳材料是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》；
4）國際認(rèn)證：對接CE MDR、FDA等海外認(rèn)證要求，協(xié)調(diào)技術(shù)文檔翻譯與提交。
4、風(fēng)險管控與應(yīng)急響應(yīng)：
1）偏差與OOS處理：調(diào)查生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常偏差、實(shí)驗室超標(biāo)結(jié)果，判定是否影響產(chǎn)品質(zhì)量；
2）不良事件監(jiān)測：接收并上報可疑不良事件（MDR），啟動根本原因分析及糾正預(yù)防措施；
3）模擬召回演練：每年組織跨部門召回演練，驗證《召回操作規(guī)程》可行性。
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量部的管理（包括招聘、培訓(xùn)、考核和激勵員工），確保所有質(zhì)量部的活動符合公司要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
二、任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮;
2、精通 IS013485質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)場審核技巧，熟悉環(huán)氧乙烷滅菌驗證、潔凈室環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)，熟悉CE和FDA等申報流程；
3、5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少2年擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，主導(dǎo)過3個以上完整產(chǎn)品的注冊/備案項目，熟悉無菌器械、植入介入類高風(fēng)險產(chǎn)品開發(fā)流程者優(yōu)先；
4、英語聽、說、寫能力優(yōu)秀，可閱讀原版技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM F系列），能用英語撰寫MD檔案摘要；
5、具有較強(qiáng)的溝通能力以及跨部門合作能力，邏輯縝密、較強(qiáng)的危機(jī)處理力，良好的分析和判斷能力。

三、福利待遇：
1.五險一金，雙休八小時（9：00-18：00）。
2.各種節(jié)日福利，帶薪年假，每年團(tuán)建等。
3.公司提供與頂尖外科專家合作的機(jī)會、良好的職業(yè)發(fā)展平臺。
4.具體薪酬面議。

工作地點(diǎn): 上海浦東