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崗位職責(zé) 1. 建立和維護(hù)有效的質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)編寫(xiě)和完善質(zhì)量體系文件并協(xié)調(diào)功能部門(mén)投入運(yùn)行，保證公司的質(zhì)量體系文件符合ISO13485-2016和醫(yī)療器械GMP的要求 2. 監(jiān)控質(zhì)量體系在公司內(nèi)部的運(yùn)行情況，包括供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的監(jiān)控和糾正預(yù)防措施的推進(jìn) 3. 組織質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作，對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤，確保相關(guān)部門(mén)及時(shí)采取糾正措施，并驗(yàn)證糾正措施的有效性最終完成審核報(bào)告 4. 協(xié)助組織管理評(píng)審并對(duì)會(huì)議輸出措施進(jìn)行跟蹤，按時(shí)關(guān)閉 5. 參與外部審核，在審核過(guò)程中解答審核人員的問(wèn)題，提供審核所需的文件和記錄 6. 參與供應(yīng)商質(zhì)量管理體系審核完成審核報(bào)告 7. 文件控制、記錄控制 8. 協(xié)助研發(fā)部門(mén)編制部分研發(fā)文檔 9. 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校驗(yàn)管理 10. 編寫(xiě)質(zhì)量部SIP及相關(guān)記錄，包括來(lái)料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn) 11. 其它 任職要求 1. 醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷 2. 兩年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn) 3. 參與過(guò)二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)文檔及注冊(cè)申報(bào)文檔的編寫(xiě)工作 4. 經(jīng)歷過(guò)GMP、ISO13485-2016培訓(xùn)并有內(nèi)審員資格證書(shū)