職位描述
一類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)
1. 建立和維護(hù)有效的質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)編寫和完善質(zhì)量體系文件并協(xié)調(diào)功能部門投入運(yùn)行，保證公司的質(zhì)量體系文件符合ISO13485-2016和醫(yī)療器械GMP的要求
2. 監(jiān)控質(zhì)量體系在公司內(nèi)部的運(yùn)行情況，包括供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的監(jiān)控和糾正預(yù)防措施的推進(jìn)
3. 組織質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作，對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項進(jìn)行跟蹤，確保相關(guān)部門及時采取糾正措施，并驗證糾正措施的有效性最終完成審核報告
4. 協(xié)助組織管理評審并對會議輸出措施進(jìn)行跟蹤，按時關(guān)閉
5. 參與外部審核，在審核過程中解答審核人員的問題，提供審核所需的文件和記錄
6. 參與供應(yīng)商質(zhì)量管理體系審核完成審核報告
7. 文件控制、記錄控制
8. 協(xié)助研發(fā)部門編制部分研發(fā)文檔
9. 監(jiān)視和測量設(shè)備的校驗管理
10. 編寫質(zhì)量部SIP及相關(guān)記錄，包括來料檢驗、過程檢驗、成品檢驗
11. 其它
任職要求
1. 醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷
2. 兩年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗
3. 參與過二類有源醫(yī)療器械注冊檢驗文檔及注冊申報文檔的編寫工作
4. 經(jīng)歷過GMP、ISO13485-2016培訓(xùn)并有內(nèi)審員資格證書
工作地點(diǎn)
虎丘區(qū)傳宇通訊(蘇州)有限公司
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蘇州世擎電子科技有限公司蘇州世擎電子科技有限公司成立于2009年，系專業(yè)的電子零部件服務(wù)商，為客戶提供檢測、重工、復(fù)判等本地化服務(wù)，我們擁有專業(yè)的技術(shù)服務(wù)隊伍和充足的員工儲備，在LCD、LED、ODD、HDD、FPC、PCB、等電子零部件方面有著豐富的檢測經(jīng)驗。公司目前已陸續(xù)在華東、華南、華北、華中等區(qū)域內(nèi)部分城市設(shè)立了售后服務(wù)點(diǎn)，形成聯(lián)合運(yùn)作模式。我們的客戶廣泛分布于計算機(jī)信息、消費(fèi)性電子產(chǎn)品、網(wǎng)絡(luò)、汽車、醫(yī)療等領(lǐng)域。目前集團(tuán)公司已投資開發(fā)新興醫(yī)療產(chǎn)業(yè),從事醫(yī)療器械方面產(chǎn)品組裝,成品檢測,品控外包,電子元器件貿(mào)易，高科技產(chǎn)品研發(fā)等事業(yè),歡迎各位有識之士加入我們,共創(chuàng)未來.「人才」為企業(yè)發(fā)展最重要的關(guān)鍵，蘇州世擎電子科技有限公司始終堅持以人為本、誠信、責(zé)任、卓越的核心價值，積極建立人才的選、育、用、留，從建教合作到各項專業(yè)、通識、管理及重點(diǎn)人才等訓(xùn)練課程，全面提升員工素質(zhì)。同時我們提供完善的福利，定期舉辦豐富的社團(tuán)文康活動，滿足員工身心靈需求，帶領(lǐng)所有員工與公司一起成長。公司的企業(yè)理念,專業(yè)造就品質(zhì),服務(wù)源于進(jìn)取.
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