職位描述
國產器械注冊進口器械注冊二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械外科器械醫(yī)療設備FDA認證GMP認證
【崗位職責】
1、負責公司醫(yī)療器械產品的注冊認證的計劃、實施及管理；
2、協(xié)助制定產品開發(fā)及注冊計劃，負責產品注冊資料的編制、整理、遞交及進度跟蹤與內部協(xié)調；
3、負責國內外醫(yī)療器械法規(guī)及標準的收集和更新，進行法規(guī)的宣傳和培訓；
4、按照相關法律法規(guī)及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
5、與檢測機構、評審中心等部門良好聯(lián)系與溝通，確保產品檢驗及注冊工作順利進行；
6、配合體系進行注冊體系核查，完善質量管理體系；
7、負責產品上市后的跟蹤、管理與評估工作。
【任職要求】
1.本科及以上，醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程、化學、材料學、法學等相關專業(yè)優(yōu)先。
2.2年以上醫(yī)療器械注冊申報經驗，至少主導過II類及以上產品注冊，有有源醫(yī)療器械注冊經驗優(yōu)先。
3.具有RAC（Regulatory Affairs Certification）證書或內審員資格者優(yōu)先。
4.熟悉目標市場法規(guī)框架（如中國《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、FDA QSR、歐盟MDR Annex II），了解注冊申報系統(tǒng)（如中國eRPS、FDA ESG）、電子簽名（ESIGN）及資料遞交規(guī)范。
5.具備跨部門協(xié)作能力，能協(xié)調研發(fā)、臨床、質量等部門高效獲取注冊所需數(shù)據(jù)?？焖俣ㄎ粚徳u意見中的關鍵問題，提出合規(guī)解決方案。
工作地點
虎丘區(qū)微至(蘇州)醫(yī)療科技有限公司
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職位發(fā)布者
阮先生/微至人事
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微至(蘇州)醫(yī)療科技有限公司微至（蘇州）醫(yī)療科技有限公司成立于2015年，位于蘇州科技城江蘇醫(yī)療器械產業(yè)園，公司致力于二類和三類微創(chuàng)外科手術器械及設備的研發(fā)、生產及銷售。截至2020年12月，微至已獲得13個二類醫(yī)療器械產品注冊證。產品主要涉及消化、呼吸、泌尿和生殖四大系統(tǒng)，包括微創(chuàng)外科手術使用的一次性吻合器系列產品，一次性外科懸吊牽開固定系列產品及一次性使用內窺鏡標本取物袋和一次性使用套扎器等。同時，公司正在積極進行三類產品的開發(fā)及創(chuàng)新技術攻堅。公司于2020年1月獲得CE認證，大力開拓海外市場。目前，微至產品已遠銷歐洲、中東、東南亞、南美等地區(qū)近30個國家，均獲得較好口碑。微至國際市場以歐亞市場為依托，逐步打開非洲及美洲市場，最終輻射全球。微至醫(yī)療以二類產品為依托服務市場，以三類產品為主導創(chuàng)新技術攻堅，生產出以完美的方式解決病灶的微創(chuàng)醫(yī)療器械精品。未來，公司將秉承“惟精惟微，無微不至”的企業(yè)價值觀，不斷創(chuàng)新，努力成為卓越的微創(chuàng)醫(yī)療器械創(chuàng)新者砥礪前行?！驹妇啊孔鲎吭降奈?chuàng)器械創(chuàng)新者【使命】一個能渡人和濟世的企業(yè)【信條】秉承“惟精惟微，無微不至”的理念，致力于微創(chuàng)外科手術器械的研發(fā)設計并提供以患者為中心的產品和服務【質量方針】極致，無微不至【經營方針】以市場為導向?以客戶為中心?以銷售為驅動，以產品為基石?以價值為目標【微至君標準】年輕?正直?接受?持恒
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