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更新于 5月30日

注冊專員 (MJ000072)

6000-8000元·13薪
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械外科器械醫(yī)療設(shè)備FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證
【崗位職責(zé)】 1、負(fù)責(zé)公司體系文件資料管理工作; 2、負(fù)責(zé)受控文件的歸檔、發(fā)放、收回、作廢等管理工作; 3、管理文檔變更流程,記錄變更原因、影響評(píng)估及審批記錄,維護(hù)文檔版本歷史,防止過期文件誤用,確保各部門使用最新有效版本; 4、負(fù)責(zé)公司各類質(zhì)量記錄的整理、歸檔、維護(hù)及保管; 5、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、培訓(xùn)各部門文檔管理人員,并負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行; 6、跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)(如中國NMPA、歐盟MDR、美國FDA)更新,確保文檔內(nèi)容與最新法規(guī)要求一致; 7、產(chǎn)品條碼及UDI條碼的編制與管理; 8、配合內(nèi)外部審核(如國內(nèi)體系考核及各類檢查、ISO審核、CE認(rèn)證審核等),提供所需文件并協(xié)助整改。 【崗位要求】 1、大專及以上學(xué)歷; 2、認(rèn)真細(xì)心,熟悉法律法規(guī); 3、有醫(yī)療器械行業(yè)文控、體系、質(zhì)量崗位經(jīng)歷優(yōu)先

工作地點(diǎn)

虎丘區(qū)微至(蘇州)醫(yī)療科技有限公司

職位發(fā)布者

阮先生/微至人事

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公司Logo微至(蘇州)醫(yī)療科技有限公司
微至(蘇州)醫(yī)療科技有限公司成立于2015年,位于蘇州科技城江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園,公司致力于二類和三類微創(chuàng)外科手術(shù)器械及設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。截至2020年12月,微至已獲得13個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。產(chǎn)品主要涉及消化、呼吸、泌尿和生殖四大系統(tǒng),包括微創(chuàng)外科手術(shù)使用的一次性吻合器系列產(chǎn)品,一次性外科懸吊牽開固定系列產(chǎn)品及一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋和一次性使用套扎器等。同時(shí),公司正在積極進(jìn)行三類產(chǎn)品的開發(fā)及創(chuàng)新技術(shù)攻堅(jiān)。公司于2020年1月獲得CE認(rèn)證,大力開拓海外市場。目前,微至產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷歐洲、中東、東南亞、南美等地區(qū)近30個(gè)國家,均獲得較好口碑。微至國際市場以歐亞市場為依托,逐步打開非洲及美洲市場,最終輻射全球。微至醫(yī)療以二類產(chǎn)品為依托服務(wù)市場,以三類產(chǎn)品為主導(dǎo)創(chuàng)新技術(shù)攻堅(jiān),生產(chǎn)出以完美的方式解決病灶的微創(chuàng)醫(yī)療器械精品。未來,公司將秉承“惟精惟微,無微不至”的企業(yè)價(jià)值觀,不斷創(chuàng)新,努力成為卓越的微創(chuàng)醫(yī)療器械創(chuàng)新者砥礪前行。【愿景】做卓越的微創(chuàng)器械創(chuàng)新者【使命】一個(gè)能渡人和濟(jì)世的企業(yè)【信條】秉承“惟精惟微,無微不至”的理念,致力于微創(chuàng)外科手術(shù)器械的研發(fā)設(shè)計(jì)并提供以患者為中心的產(chǎn)品和服務(wù)【質(zhì)量方針】極致,無微不至【經(jīng)營方針】以市場為導(dǎo)向?以客戶為中心?以銷售為驅(qū)動(dòng),以產(chǎn)品為基石?以價(jià)值為目標(biāo)【微至君標(biāo)準(zhǔn)】年輕?正直?接受?持恒
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