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工作職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)監(jiān)督跟進(jìn)協(xié)調(diào)研究中心臨床試驗(yàn)各階段的工作進(jìn)度，保證臨床試驗(yàn)的正常進(jìn)行，確保項(xiàng)目按照國(guó)家GCP要求、試驗(yàn)方案和公司SOP進(jìn)行，做好全過(guò)程的質(zhì)量控制。
2、 負(fù)責(zé)管理和監(jiān)督CRO公司的CRA，保持定期溝通，審核監(jiān)查報(bào)告。
3、負(fù)責(zé)整理和完善所有項(xiàng)目的試驗(yàn)文檔與資料，保證試驗(yàn)文件的妥善保管和歸檔。
4、檢查并報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、病例報(bào)告表填寫(xiě)、試驗(yàn)用藥品使用、藥品不良反應(yīng)等各方面情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、提出解決方案并實(shí)施。
5、負(fù)責(zé)管理研究者，并能與研究者進(jìn)行充分溝通，共同協(xié)商、妥善解決問(wèn)題，確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤。
6、對(duì)試驗(yàn)研究過(guò)程中的不良事件和嚴(yán)重不良事件進(jìn)行跟蹤，保障受試者權(quán)益和公司利益。
7、定期歸納并提交監(jiān)查報(bào)告，填寫(xiě)相關(guān)報(bào)告及試驗(yàn)記錄，確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤。
任職要求：
1、 本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、 至少1年以上的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，必須有創(chuàng)新藥的非腫項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，過(guò)往經(jīng)歷有接觸過(guò)III期臨床項(xiàng)目的優(yōu)先考慮。
3、 熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、藥品臨床試驗(yàn)及GCP等相關(guān)法規(guī)。
4、 具備良好的中英文書(shū)面和語(yǔ)言表達(dá)能力，有良好的人際關(guān)系及溝通能力。
5、 抗壓性強(qiáng)，能接受出差。
*工作地址：杭州