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工作職責(zé)/ Job responsibilities:
主要負(fù)責(zé)建立和維護(hù)生產(chǎn)用物料管理系統(tǒng)、協(xié)調(diào)物料的質(zhì)檢與放行，主導(dǎo)物料異常的調(diào)查與處理，協(xié)助持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保IIT研究用藥品的生產(chǎn)全過(guò)程符合GMP管理基本原則，為研究產(chǎn)品的質(zhì)量安全和合規(guī)性提供質(zhì)量保障。
1. 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并持續(xù)完善IIT研究用藥品生產(chǎn)所用物料的全生命周期質(zhì)量管理體系；
2. 制定和修訂物料管理相關(guān)SOP；
3. 負(fù)責(zé)物料放行管理，審核相關(guān)記錄，執(zhí)行物料放行或拒絕；
4. 執(zhí)行倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)的巡查，監(jiān)督檢查倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)的管理規(guī)程、操作SOP、相應(yīng)記錄的執(zhí)行情況;
5. 及時(shí)調(diào)查和處理物料管理、儲(chǔ)存及生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的各類偏差、異常情況和不合格品，主導(dǎo)根本原因分析，制定并跟蹤糾正與預(yù)防措施CAPA；
6. 執(zhí)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)巡查、監(jiān)督和審查生產(chǎn)操作是否符合GxP和內(nèi)部SOP要求；識(shí)別生產(chǎn)體系中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)機(jī)會(huì)，主導(dǎo)優(yōu)化生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制點(diǎn)，持續(xù)提升生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的效率和合規(guī)性；
7. 參與供應(yīng)商審計(jì)與管理，維護(hù)合格供應(yīng)商清單；
8. 組織和參與內(nèi)部審計(jì)，確保各部門(mén)操作符合質(zhì)量體系要求。
工作要求/ Job position requirements：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景。
2. 具備5年及以上在制藥企業(yè)、生物技術(shù)公司或細(xì)胞治療行業(yè)從事質(zhì)量保證或研發(fā)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3. 具備GMP環(huán)境下的物料管理和/或生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品或細(xì)胞治療產(chǎn)品從物料入廠到產(chǎn)品放行的全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控。
4. 深刻理解并熟練掌握GxP（尤其是GLP和GMP）質(zhì)量管理體系及相關(guān)國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南。
5. 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備極強(qiáng)的原則性和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；具備出色的問(wèn)題解決能力和分析能力，能獨(dú)立開(kāi)展偏差調(diào)查和CAPA管理。
6. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能高效與生產(chǎn)、質(zhì)控及供應(yīng)鏈等多部門(mén)協(xié)同工作。
7. 具備良好的寫(xiě)作能力，能獨(dú)立撰寫(xiě)、審核質(zhì)量文件和管理SOP。
8. 敢于擔(dān)當(dāng)，可以根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需求在質(zhì)量保證部門(mén)內(nèi)靈活安排輪轉(zhuǎn)。
附加要求/ Special requirements：
1. 具有細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品或生物制品領(lǐng)域QA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2. 具備驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，如參與過(guò)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等。