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【崗位職責(zé)】 1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的規(guī)劃、組織、協(xié)調(diào)和執(zhí)行。并跟蹤國內(nèi)外法規(guī)政策動(dòng)態(tài)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)性評(píng)估； 2. 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)流程，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA、CE、FDA等注冊(cè)，能獨(dú)立撰寫產(chǎn)品技術(shù)資料、質(zhì)量管理體系考核等資料，熟悉注冊(cè)檢驗(yàn)流程及規(guī)則，順利地與醫(yī)療器械審評(píng)中心工作人員溝通，跟進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。 3. 負(fù)責(zé)公司ISO質(zhì)量管理體系建立、認(rèn)證和維護(hù)，內(nèi)部的ISO審核，完成不符合項(xiàng)的記錄、歸納。獨(dú)立負(fù)責(zé)本部門不符合項(xiàng)糾正及預(yù)防措施的制定及落實(shí)整改閉環(huán)，組織ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)。 4. 研發(fā)體系合規(guī)性維護(hù)，保證研發(fā)階段輸出資料的齊套正確。增補(bǔ)相關(guān)體系文件。 5. 較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力，具備較高的責(zé)任心和抗壓能力。 6. 注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品準(zhǔn)備：匯總注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)品信息，跟進(jìn)生產(chǎn)，核對(duì)成品組分及標(biāo)記信息齊全正確，確保成品正確。 【職位要求】 1、統(tǒng)招本科以上學(xué)歷，高分子材料學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，能熟練地查閱英文文件； 2、5年以上醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)品注冊(cè)及質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)，有三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或者FDA、CE注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 3、熟悉NMPA、FDA、CE注冊(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)和注冊(cè)資料準(zhǔn)備的細(xì)節(jié)條款，熟悉歐美、中國和廣東省藥監(jiān)注冊(cè)申報(bào)流程； 4、熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫，并具備良好的專業(yè)資料撰寫水平，根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求搜集技術(shù)資料、編制和整理產(chǎn)品申報(bào)資料； 5、英語四級(jí)以上水平，可滿足日常英文郵件交流需要； 6、擅長文字表達(dá)能力，具有科技協(xié)作能力及對(duì)外協(xié)調(diào)能力；熟練掌握計(jì)算機(jī)操作及網(wǎng)絡(luò)調(diào)研；善于通過互聯(lián)網(wǎng)等各種媒體收集和整理文件； 7、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)， 性格開朗，善于交流，能承受壓力，具有較強(qiáng)的組織能力、管理能力及良好的客戶溝通能力。 薪資：15-30K 職位福利：五險(xiǎn)一金、股票期權(quán)、創(chuàng)業(yè)公司、項(xiàng)目獎(jiǎng)金、年終獎(jiǎng)金