1.1.2負責(zé)組織編寫、修訂和審核質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格等,保證文件的準確性、完整性和可操作性 ,并根據(jù)法規(guī)要求及時更新。
1.2外來文件識別
持續(xù)關(guān)注國際醫(yī)療器械法規(guī)、標準及技術(shù)規(guī)范的更新變化,及時收集、整理和解讀相關(guān)信息,并組織相關(guān)部門進行培訓(xùn)和宣貫,按照外來文件要求進行識別并制定實施計劃。
1.3.1根據(jù)年度內(nèi)部審核計劃,對公司國際業(yè)務(wù)相關(guān)進行檢查和評估,跟蹤和驗證糾正與預(yù)防措施的實施效果,推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。
1.3.2 協(xié)助外部審核事宜,包括審核前的準備、審核過程中的陪同和解釋、審核后的不符合項整改跟蹤等。
1.3.3協(xié)助應(yīng)對國外監(jiān)管機構(gòu)的飛行檢查和客戶第二方審核,提供所需的文件和資料,解答審核中的疑問,及時處理審核中發(fā)現(xiàn)的問題。
1.4風(fēng)險管理與改進
1.4.1按照標準要求,協(xié)助公司建立和完善醫(yī)療器械風(fēng)險管理體系,組織開展產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險管理活動,包括風(fēng)險識別、分析、評價和控制措施的制定與實施,確保產(chǎn)品風(fēng)險處于可接受水平。
1.4.2收集、分析和整理質(zhì)量數(shù)據(jù),運用統(tǒng)計分析工具和方法,對質(zhì)量管理體系運行情況和產(chǎn)品質(zhì)量趨勢進行監(jiān)控和評估,識別潛在的質(zhì)量問題和風(fēng)險隱患,提出改進建議和措施,并跟蹤實施效果。
1.5負責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)家排的其它工作。
2職位要求
2.1統(tǒng)招本科以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、高分子材料等相關(guān)專業(yè):
2.2精通ISO13485、MDSAP、CEIVDR、FDA等國際醫(yī)療器械法規(guī)和標準,熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理或體系管理工作經(jīng)驗,其中至少2年以上涉及國際法規(guī)和標準的體系管理經(jīng)驗,有成功主導(dǎo)或參與國際體系認證、外部畝核的經(jīng)驗者優(yōu)先;
2.3具備良好的英語聽說讀寫能力,能夠流利地閱讀和理解國際法規(guī)和標準文件,與國外機構(gòu)進行有效的溝通交流:
2.4 誠實守信、熱愛工作、善于溝通、堅持原則、有較強的責(zé)任心、安全意識、團隊意識、管理能力、學(xué)習(xí)能力。