崗位職責:
1、完成產(chǎn)品設(shè)計工作,包括但不限于原研、逆向、醫(yī)生定制等途徑,通過收集相關(guān)國內(nèi)外標準、文獻及法規(guī)制定產(chǎn)品安全性、有效性驗證策略,對產(chǎn)品性能負責;
2、完成制圖任務(wù),提供產(chǎn)品編號、尺寸等完整數(shù)據(jù);
3、產(chǎn)品試制組裝工作,及時掌握設(shè)計數(shù)據(jù);
4、產(chǎn)品設(shè)計、提供材料技術(shù)標準和技術(shù)規(guī)范;負責產(chǎn)品項目計劃的制定及跟蹤,及時匯報項目問題;
5、負責設(shè)計開發(fā)文件的編寫;負責組織其他部門進行風險管理相關(guān)的活動;
6、負責組織產(chǎn)品設(shè)計變更相關(guān)事宜;
7、負責產(chǎn)品注冊發(fā)補階段相關(guān)技術(shù)文件的編寫;完成上級安排的臨時任務(wù)
8、建立項目完整的技術(shù)文檔;
崗位要求:
1、機械/材料/電氣/自動化類專業(yè),專業(yè)知識扎實,2-3年工作經(jīng)驗,有醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗;
2.熟悉醫(yī)療法規(guī),能編寫產(chǎn)品研發(fā)注冊相關(guān)資料,熟練使用CAD、UG或SOLIDWORKS或CREO軟件、辦公軟件。