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職位描述

臨床試驗監(jiān)查醫(yī)藥制造

職位概要

能夠相對獨立進(jìn)行所負(fù)責(zé)方案和研究中心的臨床監(jiān)查工作。確保臨床研究根據(jù)試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和ICH-GCP及適用的法律法規(guī)進(jìn)行。

職責(zé)：

1. 根據(jù)試驗方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。

2. 可同時負(fù)責(zé)多個方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作。

3. 對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心進(jìn)行定期溝通以管理項目進(jìn)行中的要求和問題。

4. 評估研究中心工作的質(zhì)量、數(shù)據(jù)的完整性及真實性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究。將質(zhì)量問題匯報給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理。

5. 通過跟蹤中心病例的篩選&入組、病例報告表（CRF）完成以及數(shù)據(jù)疑問產(chǎn)生和解決的情況，管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展。

6. 創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動計劃相關(guān)的文件，遞交訪視報告和其他所需研究文件。

7. 負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財務(wù)管理。

8. 與其他職能部門共同合作。

9. 完成直線經(jīng)理和/或項目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。

所需知識、技能和能力：

1. 良好的臨床研究相關(guān)知識，了解適用的法規(guī)要求。

2. 通過公司培訓(xùn)掌握方案要求的知識。

3. 良好的計算機技能，包括熟練應(yīng)用微軟Word、Excel和PowerPoint

4. 良好的口頭和書面溝通能力。

5. 良好的組織和解決問題的能力。

6. 有效的時間管理技巧，能夠同時處理沖突工作的能力。

7. 與研究者、同事、直線經(jīng)理和客戶建立、維護(hù)高效工作關(guān)系的能力。

8. 能始終遵循SOP要求。

9. 能獨立思考，改進(jìn)流程。

最低學(xué)歷和經(jīng)驗要求：

1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、護(hù)理學(xué)、衛(wèi)生管理或其他相關(guān)專業(yè)的本科學(xué)歷。

2. 1年臨床研究或臨床監(jiān)查經(jīng)驗

3. 至少大學(xué)英語四級水平。

其他信息語言要求：英語 + 普通話

行業(yè)要求：藥物研發(fā)

專業(yè)要求：臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、護(hù)理學(xué)、衛(wèi)生管理或其他相關(guān)專業(yè)

所屬部門：臨床研發(fā)部

職位福利：五險一金、年底雙薪、帶薪年假、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利、周末雙休

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