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GSP 質量管理(J10273)

6000-12000元
  • 北京昌平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QAGMP認證GSP認證
崗位職責:
1組織制訂藥品經營質量管理體系文件,并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。
2負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性進行審核,指導和監(jiān)督采購人員、質量管理人員對供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核。
3負責對質量信息的收集和藥品質量檔案的建立。
4負責與第三方物流日常經營環(huán)節(jié)(收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸)過程中異常問題的處理及協(xié)調。
5負責不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。負責假劣藥品的報告,負責藥品質量查詢。
6負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能;指導、監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程要求操作系統(tǒng);對業(yè)務經營數(shù)據(jù)修改申請進行審核,符合規(guī)定要求的方可按程序修改;對系統(tǒng)中涉及藥品質量的有關問題進行處理。計算機系統(tǒng)操作權限的審核、定期跟蹤檢查;指導和監(jiān)督質量管理基礎數(shù)據(jù)進行建立及更新。
7負責藥品召回的管理,負責藥品不良反應的報告。
8協(xié)助質量負責人開展質量管理體系的內審和風險評估。組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。協(xié)助開展質量管理教育和培訓。定期對第三方儲運工作的日常監(jiān)督指導。
9指導和監(jiān)督相關人員對購銷存數(shù)據(jù)在省級藥監(jiān)平臺上報工作。
10負責審批首營企業(yè)、首營客戶、首營品種及不合格品調撥。負責對第三方物流對我司疑問藥品的鎖定確認。
11其他應當由質量管理部門履行的職責。
任職要求:
1.本科以上學歷,醫(yī)藥相關專業(yè)
2.具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書;
3.3年以上藥品經營質量管理工作經驗;
4.能獨立解決經營過程中的質量問題。
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工作地點

北京昌平區(qū)中關村生命科學園諾誠健華

職位發(fā)布者

席女士/HR

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公司Logo諾誠健華
諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)于2015年由世界著名結構生物學家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的科學家兼企業(yè)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司,諾誠健華以“科學驅動創(chuàng)新患者所需為本”為價值理念,專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經過近十年的堅實發(fā)展,公司在各方面取得重大進展。2020年3月23日,諾誠健華成功在港交所上市,成為2020年港交所生物醫(yī)藥第*一股。2022年9月21日,諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市,開啟了H+A的新征程。目前,諾誠健華已經打造了具有市場前景的強大產品管線,覆蓋血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項成果——BTK抑制劑奧布替尼(商品名:宜諾凱?)目前已在中國和新加坡獲批上市并納入中國國家醫(yī)保,是中國首*個且唯*一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑;坦昔妥單抗(商品名:明諾凱?)創(chuàng)新療法已成為中國首*個獲批治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的CD19單抗;mesutoclax(ICP-248)是中國第*一個獲得突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation)的BCL2抑制劑,10多款創(chuàng)新藥在臨床階段。諾誠健華已經構建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產到商業(yè)化的全產業(yè)鏈平臺。在具有豐富研發(fā)、生產和商業(yè)化經驗的管理團隊的帶領下,諾誠健華已構建起一體化的生物醫(yī)藥平臺,包括藥物晶型研究平臺、難溶性藥物增溶制劑技術研發(fā)及產業(yè)化平臺、生物大分子發(fā)現(xiàn)和工程化改造平臺等,加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供極具市場前景的創(chuàng)新療法。發(fā)展至今,諾誠健華現(xiàn)有員工1200多人,眾多員工擁有海外工作和世界500*強藥企工作經驗,并擁有多名國家*級、省市級人才專家。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國等多地均設有分支機構。
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