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職位描述
醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)公司二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械有源產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作；
2、編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求、整理、遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料；
3、跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品注冊(cè)中所需要的各項(xiàng)工作；
4、跟蹤審評(píng)進(jìn)度，解決審評(píng)過(guò)程中專(zhuān)家提出的問(wèn)題；
5、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)信息變更手續(xù)的辦理等獨(dú)立完成產(chǎn)品的注冊(cè)任務(wù)；
6、領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作；
崗位要求：
1、本科及以上(含)學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、機(jī)械設(shè)計(jì)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、能夠獨(dú)立編制注冊(cè)/認(rèn)證資料，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證的流程
3、有醫(yī)療器械三類(lèi)、二類(lèi)有源產(chǎn)品的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、熟悉相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、熟悉產(chǎn)品注冊(cè)、變更流程
5、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，有責(zé)任感，良好的溝通能力；