按照質(zhì)量管理體系,完成所負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械的設(shè)計與開發(fā)。編制驗證方案并指導(dǎo)開展相關(guān)的驗證工作;完成產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)技術(shù)文件的編撰工作,包括檢驗規(guī)程,生產(chǎn)工藝規(guī)程等;確保所負(fù)責(zé)產(chǎn)品通過注冊檢驗和注冊質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場核查,研發(fā)資料符合注冊審批要求。
任職資格:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,從事醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)專業(yè);
2、3年以上有源醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)經(jīng)驗,有主導(dǎo)完成有源醫(yī)療器械研發(fā)工作的經(jīng)驗。
3、溝通能力強,能向內(nèi)外部編制簡潔明了的工作情況說明。