職位描述
新藥注冊
工作職責(zé)：
1. 跟進(jìn)國家/行業(yè)政策及藥政法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)收集、分析并能做到應(yīng)用到對國家頒布的藥品研發(fā)注冊政策；
2. 根據(jù)國家頒布的政策法規(guī)，對產(chǎn)品的研發(fā)文件、記錄和研究結(jié)果審核把關(guān)，保證研發(fā)資料的注冊合規(guī)性；
3. 制定產(chǎn)品項(xiàng)目注冊計(jì)劃，整理、撰寫產(chǎn)品注冊申報(bào)資料；
4. 對研發(fā)現(xiàn)場及電子數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量管理，保證研發(fā)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場合規(guī)性；
5. 負(fù)責(zé)對研發(fā)人員進(jìn)行政策法規(guī)的培訓(xùn)。
任職資格：
1. 藥學(xué)、藥劑學(xué)、生物、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，從事藥物的研發(fā)生產(chǎn)1年以上相關(guān)工作，熟悉藥物研發(fā)生產(chǎn)全過程；
2. 了解國內(nèi)外藥品研發(fā)注冊政策法規(guī)，獨(dú)立整理撰寫產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，能對研發(fā)現(xiàn)場管理的合規(guī)性把關(guān)；
3. 外語：英語，要求四級以上，英語六級優(yōu)先錄?。?
4. 綜合能力：能夠熟練運(yùn)用辦公軟件，能夠熟練閱讀、撰寫、審核中英文藥物研發(fā)注冊資料
5. 其他：愛崗敬業(yè)，有極好的溝通協(xié)調(diào)和抗壓能力，能出差。
工作地點(diǎn)
濟(jì)南平陰縣山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司(青龍路)
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職位發(fā)布者
張梓瑤/人事經(jīng)理
今日活躍立即溝通
山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司位于風(fēng)景秀麗的玫瑰之鄉(xiāng)——濟(jì)南市平陰縣，是齊魯制藥有限公司于1987年投資興建的一座以原料藥生產(chǎn)、銷售為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，是齊魯制藥集團(tuán)旗下生物制藥基地，是國家農(nóng)業(yè)部所屬的目前規(guī)模最大原料藥生產(chǎn)企業(yè)之一。公司效益連年遞增的趨勢，2020年實(shí)現(xiàn)銷售收入突破10億元。主要產(chǎn)品有鹽霉素、阿維菌素、莫能菌素等十幾個(gè)品種，所有產(chǎn)品均通過了國家GMP和澳大利亞AVPMA認(rèn)證。公司產(chǎn)品在市場享有很高的聲譽(yù)，其中主導(dǎo)產(chǎn)品已經(jīng)通過美國FDA、歐洲COS等國際認(rèn)證并出口相關(guān)市場。公司阿維菌素產(chǎn)品是“八五”、“九五”、“十五國家攻關(guān)項(xiàng)目的主要參與單位，也是國家科技部、財(cái)政部、稅務(wù)總局認(rèn)定的“”高新技術(shù)企業(yè)”，企業(yè)研發(fā)中心被認(rèn)定為“山東省企業(yè)技術(shù)中心”及“濟(jì)南市工程技術(shù)研究中心”。公司連年被當(dāng)?shù)厥∈锌h政府評為“突出貢獻(xiàn)企業(yè)”、“文明誠信企業(yè)”、“出口創(chuàng)匯明星企業(yè)”、“清潔生產(chǎn)企業(yè)”、“省循環(huán)經(jīng)濟(jì)示范單位”等榮譽(yù)。
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