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更新于 6月30日
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醫(yī)療器械注冊主管

1.2-2萬
  • 深圳坪山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械心血管科器械內(nèi)科器械心臟外科器械醫(yī)療耗材醫(yī)療設(shè)備
崗位職責(zé)： 1、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊方面的法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，并貫徹執(zhí)行；負(fù)責(zé)研發(fā)產(chǎn)品注冊工作的開展與跟進。 2、參與過三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊體系考核次，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊體系考核次，以及南德TUV13485體系認(rèn)證的審核應(yīng)對工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織內(nèi)部相關(guān)部門按照要求及時整改。 3、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 4、在接受各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。 任職要求： 1、本科，生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等專業(yè)； 2、有5年以上注冊經(jīng)驗，有成功的三類產(chǎn)品注冊經(jīng)驗； 3、具有YY/T0287(ISO13485)內(nèi)審員證書或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)； 4、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，有較強的抗壓能力。 5、英語四級，有較強的英文讀寫能力。

工作地點

坪山區(qū)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

李女士/HR

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公司Logo深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司
深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司成立于2015年，致力于高端介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，在深圳和日本均設(shè)立了研發(fā)中心。公司產(chǎn)品涉及心內(nèi)科、神內(nèi)科、泌尿消化、外周血管和腫瘤科等介入手術(shù)中高值耗材。公司具備強大的創(chuàng)新設(shè)計能力和高效成本控制能力，通過國外技術(shù)引進與自主研發(fā)相結(jié)合，克服在高端介入器械的技術(shù)瓶頸，為臨床提供不同需求的高品質(zhì)介入產(chǎn)品。今年陸續(xù)新產(chǎn)品上市，期待多方人才和同行加入，公司正在發(fā)展階段，潛力巨大未來可期。麥普奇遵從行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，目前已獲得了德國TUV頒發(fā)的ISO13485醫(yī)療器械國際質(zhì)量體系認(rèn)證，產(chǎn)品正在陸續(xù)通過CE、NMPA和FDA認(rèn)證。目前公司在深圳擁有占地超過6000㎡標(biāo)準(zhǔn)制造和現(xiàn)代化辦公空間，還擁有600㎡的萬級和160㎡的十萬級GMP車間。公司現(xiàn)有工作人員130多名，公司架構(gòu)清晰，人員結(jié)構(gòu)合理，匯聚了一批中高級管理人員、科研人員和技術(shù)工人，具有很強的產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)制造能力。目前公司已擁有了一支以美籍華人博士為主的科研團隊，公司前身與中國科學(xué)院深圳研究院、深圳市人民醫(yī)院、上海交大、日本大金等合作，研發(fā)多種國內(nèi)外新型器械。公司成立至今，已獲得十余項國家實用新型專利，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，多項發(fā)明專利實審中。
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