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更新于 10月9日

體系文件QA

4000-6000元

職位描述

生物工程醫(yī)藥制造
工作職責(zé):
1.負(fù)責(zé)建立和維護(hù)文件管理體系,按規(guī)定起草、修訂管理文件;
2.負(fù)責(zé)起草、審核研發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量體系文件,負(fù)責(zé)體系的運(yùn)行和維護(hù);
3.負(fù)責(zé)文件合規(guī)性審核、發(fā)放、回收、銷毀、歸檔以及文件定期復(fù)審等相關(guān)工作;
4.負(fù)責(zé)體系文件編號(hào)以及記錄編號(hào)、部門記錄流水號(hào)的發(fā)放工作;
5.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)記錄的發(fā)放、歸檔資料的審核,檔案目錄的制作與維護(hù)更新;
6.負(fù)責(zé)檔案管理工作,建立和維護(hù)檔案管理系統(tǒng),檔案資料分類歸檔;
7.負(fù)責(zé)公司文件體系管理和持續(xù)改進(jìn)工作,安排并跟進(jìn)文件的復(fù)審,根據(jù)內(nèi)外部檢查,持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量文件體系;
8.負(fù)責(zé)跟蹤國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)法規(guī)更新情況,提出程序改進(jìn)和文件修訂/復(fù)審要求,確保公司各項(xiàng)質(zhì)量管理的法規(guī)符合性;
9.參與公司內(nèi)外部審計(jì)的準(zhǔn)備和協(xié)調(diào)工作。
任職資格:
1.本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè);
2.2年及以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn);
3.有生物制藥文件管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
職位福利:五險(xiǎn)一金、包住、績(jī)效獎(jiǎng)金、加班補(bǔ)助、定期體檢、免費(fèi)班車、員工旅游、周末雙休

工作地點(diǎn)

長(zhǎng)春九臺(tái)區(qū)康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司

職位發(fā)布者

肖女士/人力資源經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司
康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化生物制藥企業(yè),是吉林省首家單克隆抗體和重組蛋白藥物的專業(yè)研究中心。從2013起,公司先后投資10億元,在長(zhǎng)春九臺(tái)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)建設(shè)了年產(chǎn)制劑1000萬(wàn)瓶,原液300kg,產(chǎn)值近百億的單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地,總占地面積約8萬(wàn)平方米,其中建筑面積5萬(wàn)平方米。公司主要產(chǎn)品集中在治療類風(fēng)濕藥物、治療不孕不育藥物、凝血抗凝藥物、抗骨質(zhì)疏松和抗腫瘤藥物五大領(lǐng)域,生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到歐盟標(biāo)準(zhǔn)的要求。公司擁有世界一流的生物制藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司研發(fā)基地位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中地——蘇州工業(yè)園,先后投資3億元,成立了多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制劑研發(fā)平臺(tái)。公司自成立以來(lái),已申請(qǐng)專利50余項(xiàng),授權(quán)專利10余項(xiàng),曾多次受邀參加國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)并介紹科研成果;與哈佛大學(xué)、芝加哥大學(xué)、耶魯大學(xué)、中科院等國(guó)內(nèi)外頂級(jí)研究機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期合作。截止2016年12月,公司已申報(bào)臨床批件5項(xiàng),其中自主研發(fā)的用于治療骨質(zhì)疏松的單抗藥物抗PDL-I正在美國(guó)進(jìn)行臨床研究,是首個(gè)在美國(guó)進(jìn)入臨床的、中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)和制造的抗體類創(chuàng)新藥??祵幗苋鸨小罢\(chéng)信、創(chuàng)新、成長(zhǎng)、榮譽(yù)、團(tuán)隊(duì)”的核心價(jià)值觀,力求為患者生產(chǎn)更多優(yōu)質(zhì)、高效、廉價(jià)的藥品,造福大眾,回報(bào)社會(huì)。考慮到本土化的需求,同時(shí)也為滿足公司在市場(chǎng)的發(fā)展需要,目前公司正在招聘相關(guān)崗位的人才。
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