工作職責(zé):
1.負(fù)責(zé)建立和維護(hù)文件管理體系,按規(guī)定起草、修訂管理文件;
2.負(fù)責(zé)起草、審核研發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量體系文件,負(fù)責(zé)體系的運(yùn)行和維護(hù);
3.負(fù)責(zé)文件合規(guī)性審核、發(fā)放、回收、銷毀、歸檔以及文件定期復(fù)審等相關(guān)工作;
4.負(fù)責(zé)體系文件編號(hào)以及記錄編號(hào)、部門記錄流水號(hào)的發(fā)放工作;
5.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)記錄的發(fā)放、歸檔資料的審核,檔案目錄的制作與維護(hù)更新;
6.負(fù)責(zé)檔案管理工作,建立和維護(hù)檔案管理系統(tǒng),檔案資料分類歸檔;
7.負(fù)責(zé)公司文件體系管理和持續(xù)改進(jìn)工作,安排并跟進(jìn)文件的復(fù)審,根據(jù)內(nèi)外部檢查,持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量文件體系;
8.負(fù)責(zé)跟蹤國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)法規(guī)更新情況,提出程序改進(jìn)和文件修訂/復(fù)審要求,確保公司各項(xiàng)質(zhì)量管理的法規(guī)符合性;
9.參與公司內(nèi)外部審計(jì)的準(zhǔn)備和協(xié)調(diào)工作。
任職資格:
1.本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè);
2.2年及以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn);
3.有生物制藥文件管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
職位福利:五險(xiǎn)一金、包住、績(jī)效獎(jiǎng)金、加班補(bǔ)助、定期體檢、免費(fèi)班車、員工旅游、周末雙休