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1.制劑開(kāi)發(fā)與優(yōu)化 負(fù)責(zé)抗體類藥物（單抗、ADC等）的制劑配方開(kāi)發(fā)，包括液體制劑、凍干制劑等。 篩選和優(yōu)化穩(wěn)定劑、緩沖體系、賦形劑等關(guān)鍵組分，確保制劑穩(wěn)定性、生物活性及長(zhǎng)期保存性能。 設(shè)計(jì)并執(zhí)行加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、長(zhǎng)期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)及強(qiáng)制降解實(shí)驗(yàn)，評(píng)估制劑質(zhì)量屬性。 2.工藝開(kāi)發(fā)與放大 開(kāi)發(fā)抗體制劑的生產(chǎn)工藝（如無(wú)菌過(guò)濾、灌裝、凍干工藝等），建立可放大的生產(chǎn)工藝流程。 參與中試及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，解決工藝放大過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題。 配合CMC團(tuán)隊(duì)完成工藝驗(yàn)證、批記錄撰寫及技術(shù)文檔準(zhǔn)備。 3.數(shù)據(jù)分析與報(bào)告 分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，撰寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告、技術(shù)文件及專利材料。 根據(jù)ICH、FDA/EMA等法規(guī)要求，支持IND/BLA申報(bào)資料的撰寫。 4.跨部門協(xié)作 與上游工藝、分析檢測(cè)、質(zhì)量保證（QA/QC）及生產(chǎn)部門協(xié)作，確保工藝合規(guī)性和可重復(fù)性。 參與外部CR/CDM的技術(shù)對(duì)接與項(xiàng)目管理。 5.技術(shù)研究 跟蹤行業(yè)前沿技術(shù)（如高濃度制劑開(kāi)發(fā)、新型遞送系統(tǒng)等），推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新。 任職要求 1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物工程、制藥工程、生物化學(xué)、分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2.3年以上抗體/蛋白制劑開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 熟悉抗體藥物的理化特性（如聚集、氧化、脫酰胺等）及穩(wěn)定性影響因素。 掌握制劑開(kāi)發(fā)技術(shù)（如凍干工藝設(shè)計(jì)、無(wú)菌灌裝、處方篩選DE等）。 熟悉GMP、ICH Q系列指南及生物制品申報(bào)法規(guī)要求。 3.具備獨(dú)立設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)、分析數(shù)據(jù)及解決問(wèn)題的能力。 良好的英文文獻(xiàn)閱讀及技術(shù)文檔撰寫能力。 團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)強(qiáng)，能適應(yīng)快節(jié)奏研發(fā)環(huán)境。 優(yōu)先條件 熟悉QbD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）理念及DE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。 有成功推進(jìn)項(xiàng)目至臨床申報(bào)階段者優(yōu)先。