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1.制劑開發(fā)與優(yōu)化 負(fù)責(zé)抗體類藥物（單抗、ADC等）的制劑配方開發(fā)，包括液體制劑、凍干制劑等。 篩選和優(yōu)化穩(wěn)定劑、緩沖體系、賦形劑等關(guān)鍵組分，確保制劑穩(wěn)定性、生物活性及長期保存性能。 設(shè)計并執(zhí)行加速穩(wěn)定性實驗、長期穩(wěn)定性實驗及強制降解實驗，評估制劑質(zhì)量屬性。 2.工藝開發(fā)與放大 開發(fā)抗體制劑的生產(chǎn)工藝（如無菌過濾、灌裝、凍干工藝等），建立可放大的生產(chǎn)工藝流程。 參與中試及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，解決工藝放大過程中的技術(shù)問題。 配合CMC團(tuán)隊完成工藝驗證、批記錄撰寫及技術(shù)文檔準(zhǔn)備。 3.數(shù)據(jù)分析與報告 分析實驗數(shù)據(jù)，撰寫實驗報告、技術(shù)文件及專利材料。 根據(jù)ICH、FDA/EMA等法規(guī)要求，支持IND/BLA申報資料的撰寫。 4.跨部門協(xié)作 與上游工藝、分析檢測、質(zhì)量保證（QA/QC）及生產(chǎn)部門協(xié)作，確保工藝合規(guī)性和可重復(fù)性。 參與外部CR/CDM的技術(shù)對接與項目管理。 5.技術(shù)研究 跟蹤行業(yè)前沿技術(shù)（如高濃度制劑開發(fā)、新型遞送系統(tǒng)等），推動技術(shù)創(chuàng)新。 任職要求 1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物工程、制藥工程、生物化學(xué)、分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2.3年以上抗體/蛋白制劑開發(fā)經(jīng)驗。 熟悉抗體藥物的理化特性（如聚集、氧化、脫酰胺等）及穩(wěn)定性影響因素。 掌握制劑開發(fā)技術(shù)（如凍干工藝設(shè)計、無菌灌裝、處方篩選DE等）。 熟悉GMP、ICH Q系列指南及生物制品申報法規(guī)要求。 3.具備獨立設(shè)計實驗、分析數(shù)據(jù)及解決問題的能力。 良好的英文文獻(xiàn)閱讀及技術(shù)文檔撰寫能力。 團(tuán)隊協(xié)作意識強，能適應(yīng)快節(jié)奏研發(fā)環(huán)境。 優(yōu)先條件 熟悉QbD（質(zhì)量源于設(shè)計）理念及DE實驗設(shè)計方法。 有成功推進(jìn)項目至臨床申報階段者優(yōu)先。