醫(yī)學總監(jiān)
崗位職責:
主要負責協(xié)調(diào)腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前臨床研究,確保研究流程的順利進行;對接臨床醫(yī)生,推動臨床項目,建立良好的合作關系。
一、臨床試驗全流程管理
1、負責臨床試驗方案的設計、實施與數(shù)據(jù)分析,確保符合國際和國內(nèi)法規(guī)要求;
2、監(jiān)控臨床試驗中的不良事件,制定風險管理計劃以降低醫(yī)療風險;
3、組織并協(xié)調(diào)臨床試驗,保障項目按計劃推進。
二、醫(yī)學問題解決與產(chǎn)品評估
1、針對新產(chǎn)品開發(fā)中的醫(yī)學問題提供專業(yè)建議,評估產(chǎn)品臨床價值及市場前景;
2、審核不良反應報告,處理因嚴重不良事件引發(fā)的糾紛。
三、跨部門協(xié)作與資源協(xié)調(diào):與研發(fā)等部門緊密合作,解決跨部門問題;協(xié)助完成監(jiān)管審查流程,與監(jiān)管機構溝通并回應要求。
四、團隊建設與管理,負責部門人員搭建,組織團隊成員參與臨床試驗及醫(yī)學相關工作。
任職要求:
1、碩士以上學歷,985或211院校優(yōu)先,臨床醫(yī)學或生物醫(yī)學工程專業(yè)背景;
2、擁有神經(jīng)內(nèi)科/神經(jīng)外科臨床醫(yī)生工作背景(優(yōu)先)或負責過神外/神內(nèi)產(chǎn)品上市前臨床醫(yī)學相關工作優(yōu)先;
3、具備獨立學術研究能力,優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力;
4、熟悉醫(yī)療器械上市前臨床研究流程,確保所有研究活動符合相關法規(guī)和標準。