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更新于 9月30日
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舉報

QA主管

8000-10000元
  • 德陽廣漢市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

原料藥生物藥QA質(zhì)量體系管理GMP認證FDA認證
崗位職責：
- 貫徹執(zhí)行GMP，監(jiān)督檢查GMP在公司的執(zhí)行情況。

- 參加GMP文件的修訂和審核，并督促文件的執(zhí)行。

- 檢查物料及產(chǎn)品放行審核記錄的完整性。

- 組織偏差、變更、OOS/OOT、質(zhì)量事故及其他異常情況的調(diào)查及處理。

- 復核驗證與確認方案及報告。

- 組織不合格品的調(diào)查及處理。

- 監(jiān)督檢查計算機化系統(tǒng)審計追蹤及數(shù)據(jù)完整性。

- 參與復核年度驗證與確認總計劃、年度GMP培訓總計劃、年度穩(wěn)定性考察計劃、年度供應商審計計劃、年度質(zhì)量風險評估總計劃、年度維保計劃、年度計量檢定與內(nèi)校計劃、GMP自檢計劃等，并監(jiān)督相關計劃執(zhí)行落地。

- 參與風險評估，參與審核風險評估報告，參與年度回顧分析報告。

- 負責國內(nèi)外客戶資料提交前的審核，檢查客戶資料的歸檔情況。

- 負責協(xié)助部門負責人完成官方及客戶審計檢查的準備，及時提供客戶資料。

任職要求：

- 本科及以上學歷，藥學或相關專業(yè)；

- 至少3年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，熟悉中國GMP、歐盟GMP、ICH等法規(guī)知識；

- 具備良好的英語讀寫能力。

工作地點

德陽廣漢市四川德博爾制藥有限公司

職位發(fā)布者

袁女士/HRD

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公司Logo四川德博爾生物科技股份有限公司
四川德博爾生物科技股份有限公司，是全球先進的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)型企業(yè)，自2005年起持續(xù)通過歐盟、中國GMP認證，產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年，行銷全球30個國家，是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長期合作伙伴。德博爾生物生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴格按照歐洲GMP管理體系運行，并積極學習美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等質(zhì)量管理體系，具備多品種生物原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，主要產(chǎn)品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨特的3H工法（全程酶活保護技術），通過無損活化，準確喚醒酶原，運用全程酶活保護關鍵控制技術，實現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性，品質(zhì)達到世界先進水平。德博爾生物下設全資子公司和控股子公司，生產(chǎn)研發(fā)團隊先后取得了17項專利技術，與中科院、中國醫(yī)藥大學、四川大學等科研院校長期合作并共建實驗室，獲批設立院士專家工作站，建立博士后創(chuàng)新實踐基地，不斷提升團隊科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命，德博爾生物將堅持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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