崗位職責:
1、負責與CRO公司共同設計毒理試驗方案,跟蹤試驗進度,協(xié)調解決試驗中的問題,審核相關研究報告;
2、按ICH M4要求撰寫毒理相關文件,與注冊人員合作完成新藥申報工作;
3、負責在研新藥項目毒理相關的文獻檢索工作;
4、負責與CDE進行毒理相關技術溝通;
5、根據(jù)公司需要,完成上級安排的其他各項工作。
任職要求:
1、碩士及以上學歷,藥理學或毒理學等相關專業(yè);5年以上毒理評價經驗;
2、具備新藥研發(fā)相關的藥理和毒理學知識;
3、有非臨床安全性評價研究經驗,作為項目負責人參與過化藥新藥項目臨床前研究;
4、熟悉GLP法規(guī)工作要求和相關技術指導原則;熟悉化藥非臨床研究,熟悉相關法規(guī)及指導原則;
5、具備與CRO溝通交流經驗,有實驗方案審核修訂溝通以及申報材料中藥理毒理部分撰寫修訂的能力;
6、具有良好的英語讀寫水平和文獻調研能力;
7、具有較強的分析及解決問題的能力,較強的文字撰寫能力;
8、具有良好的溝通能力和協(xié)作精神,責任心強。