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崗位職責：
一、質量體系建設與維護
1. 主導內部GCP培訓，提升團隊合規(guī)意識；
2. 制定、更新和維護臨床試驗質量管理體系（QMS）、文件（SOP、工作指引等）；
二、臨床試驗質量監(jiān)督：
1. 策劃并執(zhí)行臨床試驗的定期稽查（內部稽查、供應商稽查），包括研究中心、CRO、數(shù)據管理中心等；
2. 識別關鍵風險點（如知情同意、SAE報告、數(shù)據溯源等），提出糾正預防措施（CAPA）；
三、合規(guī)與審計支持：
1. 主導應對監(jiān)管機構（如NMPA、FDA）的檢查，協(xié)調整改行動；
2. 參與供應商（CRO、實驗室等）資質評估與質量審計；
四、跨部門協(xié)作：
1. 與臨床運營、數(shù)據管理、醫(yī)學團隊協(xié)作，確保試驗方案設計、執(zhí)行和報告符合質量要求；
2. 支持風險管理，參與臨床試驗中的偏差、異常事件調查；
五、持續(xù)改進：分析質量指標（如稽查發(fā)現(xiàn)、PD率等），定期匯報質量趨勢并提出改進建議。

任職要求：
1. 碩士以上學歷，醫(yī)學或藥學相關專業(yè)；
2. 10年以上臨床研究質量管理經驗，5年以上腫瘤項目經驗；
3. 具備臨床質量管理體系建設、臨床項目申報檢查的成功經驗；
4. 精通臨床研究相關法規(guī)，掌握GCP專業(yè)知識，熟悉臨床試驗過程和質量管理的要求，能及時有效的發(fā)現(xiàn)并解決與質量相關的問題；
5. 具有較強的學習能力，出色的項目管理，執(zhí)行及解決問題的能力。