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更新于 5月13日

注冊(cè)專(zhuān)員

8000-12000元
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

機(jī)械研發(fā)體外診斷試劑研發(fā)
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作。 2.注冊(cè)資料準(zhǔn)備、整理和申報(bào)工作,與企業(yè)內(nèi)相關(guān)部門(mén)及藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行協(xié)調(diào),確保申報(bào)資料的準(zhǔn)確性和申報(bào)進(jìn)度,并解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題; 3.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案撰寫(xiě)及臨床報(bào)告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析工作; 4.參與臨床試驗(yàn)的開(kāi)展,積極配合臨床相關(guān)工作,保證臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展; 5.關(guān)注醫(yī)療器械和IVD相關(guān)法律法規(guī)變化,及時(shí)整理更新; 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

工作地點(diǎn)

北京市大興區(qū)天富大街9號(hào)北京大興生物醫(yī)藥基地

職位發(fā)布者

韓曉霞/人事經(jīng)理

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公司Logo北京中檢安泰診斷科技有限公司
公司簡(jiǎn)介北京中檢安泰診斷科技有限公司為北京華衛(wèi)天和健康科技集團(tuán)旗下控股成員公司。華衛(wèi)天和集團(tuán)涉及生物疫苗、醫(yī)療器械、診斷試劑、移動(dòng)醫(yī)療、智慧養(yǎng)老、高分子材料等高科技領(lǐng)域。華衛(wèi)天和集團(tuán)依托互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械創(chuàng)新孵化及北京市國(guó)際科技創(chuàng)新基地,打造健康產(chǎn)業(yè)集群;通過(guò)資本紐帶建立融資、孵化、研發(fā)、生產(chǎn)綜合平臺(tái)。北京中檢安泰診斷科技有限公司立足于體外診斷試劑(IVD)研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售。現(xiàn)有膠體金和熒光免疫兩大技術(shù)平臺(tái),膠體金平臺(tái)以Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品為主,熒光免疫平臺(tái)以Ⅱ類(lèi)定量產(chǎn)品為主。目前公司共擁有12項(xiàng)實(shí)用新型專(zhuān)利、1項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利、1項(xiàng)外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利、12項(xiàng)軟件著作權(quán)。公司獲得“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”與“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”雙高新認(rèn)定證書(shū),證照齊全、資質(zhì)完備,擁有標(biāo)準(zhǔn)化GMP生產(chǎn)車(chē)間??涤郎锛夹g(shù)有限公司為北京中檢安泰診斷科技有限公司的全資子公司,其成立于2005年,位于浙江省杭州市國(guó)家級(jí)開(kāi)發(fā)區(qū)??涤郎锸菄?guó)內(nèi)最早開(kāi)始開(kāi)發(fā)和制造藥物濫用檢測(cè)產(chǎn)品的企業(yè),擁有ISO9001、ISO13485、CE等權(quán)威質(zhì)量管理體系認(rèn)證,是國(guó)內(nèi)首家“零缺陷”通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)考核的IVD企業(yè)??涤郎锂a(chǎn)品與服務(wù)專(zhuān)注于國(guó)家禁毒、安防、反恐等公共安全領(lǐng)域,為客戶(hù)提供從初篩到確診,尿液、唾液、毛發(fā)等多樣本覆蓋的藥物濫用篩查解決方案。公司文化及核心價(jià)值觀 1、客觀、務(wù)實(shí)、公平、公正,完整的流程及制度,科學(xué)的考核方法; 2、倡導(dǎo)“學(xué)習(xí)思考、團(tuán)結(jié)高效、求實(shí)創(chuàng)新”的企業(yè)精神,注重以人為本,不斷開(kāi)發(fā)新品種、新項(xiàng)目,為提高人民健康水平貢獻(xiàn)自己的力量。
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