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更新于 8月13日
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醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理

1.5-2.5萬
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械IVD質(zhì)量體系管理GMP認證ISO13485ISO9001FDA認證
崗位職責：
- 負責建立和維護IVD產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，確保公司產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標準要求；
- 監(jiān)督和指導產(chǎn)品質(zhì)量管理流程，對產(chǎn)品質(zhì)量問題進行跟蹤、分析和改進；
- 負責組織內(nèi)部質(zhì)量審核及管理評審，推動質(zhì)量改進項目的實施；
- 與研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等部門協(xié)作，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足客戶需求；
- 對外與藥監(jiān)局等相關(guān)部門溝通，確保公司質(zhì)量管理體系的有效運行。
崗位要求：
- 生物醫(yī)學工程、醫(yī)學檢驗、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
- 具備5年以上IVD行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉ISO13485等相關(guān)質(zhì)量管理體系標準；
- 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神；
- 熟悉相關(guān)法律法規(guī)，有較強的質(zhì)量風險識別和管控能力；
- 具備一定的英語閱讀和書寫能力，能查閱相關(guān)英文資料，可熟練應(yīng)對海外審核；
-精通IVDR/CE、FDA 21 CFR 820、GMP/NMPA法規(guī)，并有成功案例；
-處理過FDA 483或NMPA飛檢缺陷項，需要成功案例；
-主導過IVD產(chǎn)品全球注冊；
-建立質(zhì)量管理體系經(jīng)驗。

工作地點

浙江省杭州市錢塘區(qū)8號大街3號2層

職位發(fā)布者

侯女士/HR

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公司Logo北京中檢安泰診斷科技有限公司
公司簡介北京中檢安泰診斷科技有限公司為北京華衛(wèi)天和健康科技集團旗下控股成員公司。華衛(wèi)天和集團涉及生物疫苗、醫(yī)療器械、診斷試劑、移動醫(yī)療、智慧養(yǎng)老、高分子材料等高科技領(lǐng)域。華衛(wèi)天和集團依托互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械創(chuàng)新孵化及北京市國際科技創(chuàng)新基地，打造健康產(chǎn)業(yè)集群；通過資本紐帶建立融資、孵化、研發(fā)、生產(chǎn)綜合平臺。北京中檢安泰診斷科技有限公司立足于體外診斷試劑（IVD）研發(fā)、注冊、生產(chǎn)與銷售?，F(xiàn)有膠體金和熒光免疫兩大技術(shù)平臺，膠體金平臺以Ⅲ類產(chǎn)品為主，熒光免疫平臺以Ⅱ類定量產(chǎn)品為主。目前公司共擁有12項實用新型專利、1項發(fā)明專利、1項外觀設(shè)計專利、12項軟件著作權(quán)。公司獲得“國家高新技術(shù)企業(yè)”與“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”雙高新認定證書，證照齊全、資質(zhì)完備，擁有標準化GMP生產(chǎn)車間。康永生物技術(shù)有限公司為北京中檢安泰診斷科技有限公司的全資子公司，其成立于2005年，位于浙江省杭州市國家級開發(fā)區(qū)?？涤郎锸菄鴥?nèi)最早開始開發(fā)和制造藥物濫用檢測產(chǎn)品的企業(yè)，擁有ISO9001、ISO13485、CE等權(quán)威質(zhì)量管理體系認證，是國內(nèi)首家“零缺陷”通過美國FDA現(xiàn)場考核的IVD企業(yè)?？涤郎锂a(chǎn)品與服務(wù)專注于國家禁毒、安防、反恐等公共安全領(lǐng)域，為客戶提供從初篩到確診，尿液、唾液、毛發(fā)等多樣本覆蓋的藥物濫用篩查解決方案。公司文化及核心價值觀 1、客觀、務(wù)實、公平、公正，完整的流程及制度，科學的考核方法； 2、倡導“學習思考、團結(jié)高效、求實創(chuàng)新”的企業(yè)精神，注重以人為本，不斷開發(fā)新品種、新項目，為提高人民健康水平貢獻自己的力量。
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