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1. 參與完成產(chǎn)品實現(xiàn)：新產(chǎn)品開發(fā)過程中風險分析，編制P-FMEA，編寫風險管理報告，可用性工程報告，確保產(chǎn)品在擬上市國家／地區(qū)的法規(guī)和標準符合性；在新產(chǎn)品 導(dǎo)入正式生產(chǎn)過程中，完成PPAP、MSA、SPC策劃和實施工作，形成相關(guān)報告并組織評審；提出質(zhì)量策劃及改進方案，組織完成設(shè)備和工裝評估，制定設(shè)備周期檢定／校準計劃和MSA計劃；編制質(zhì)量控制計劃、QC工程圖、檢驗規(guī)范等；完成新產(chǎn)品試裝合格后，修訂產(chǎn)品質(zhì)量控制計劃、檢測規(guī)范等，并培訓(xùn)下發(fā)；確認來料質(zhì)量檢驗指標并放行；選擇QC七大工具編制QC表格，并按照電子表格管理規(guī)定進行管理。 2. 常規(guī)產(chǎn)品的質(zhì)量策劃：修訂質(zhì)量控制計劃、QC工程圖、檢驗規(guī)范；設(shè)計檢驗工裝、夾具等，解決檢驗問題。 3. 質(zhì)量控制：進料檢驗、過程檢驗、成品檢驗的指標確認、原因分析及措施跟蹤，審核檢驗結(jié)果；給出不合格品處置方式，確認讓步以外的處置方式；組織實施糾正預(yù)CAPA和改進工作。 4. 退換貨處理及預(yù)防追蹤：組組對客戶退回的產(chǎn)品正常復(fù)檢，查找退貨原因并分析，判定是否屬于退換貨范疇；糾正預(yù)防并追蹤同批次產(chǎn)品；追蹤改善措施實施后產(chǎn)品的運行狀態(tài)。 5. 測試驗證：測試驗證新來物料（樣品），形成總結(jié)報告；對出現(xiàn)異常的產(chǎn)品及半成品測試驗證，分析原因；對比工程變更后的產(chǎn)品變化，完成驗證報告。 6. 產(chǎn)品改進：對產(chǎn)品實現(xiàn)提出并執(zhí)行改進性建議。 7. 變更控制：組織實施工程變更工作，審核工程變更文件。 8. 設(shè)備管理：負責質(zhì)檢組設(shè)備的IQ、OQ和PQ工作；負責設(shè)備驗證和再確認工作；負責實施質(zhì)檢組設(shè)備的定期維護保養(yǎng)、檢定／校準和檢查工作；負責質(zhì)檢組設(shè)備的維修工作。 9. 數(shù)據(jù)分析：組織實施數(shù)據(jù)分析工作，形成數(shù)據(jù)分析表格并審核數(shù)據(jù)分析報告。 10. 培訓(xùn)：組織質(zhì)量內(nèi)部及制造部相關(guān)人員進行質(zhì)量管理、檢驗技術(shù)等方面專業(yè)能力的培訓(xùn)提升。 11. 安全管理：負責本崗位安全管理，檢查本崗位安全隱患，發(fā)現(xiàn)安全問題及時匯報。 12. 精益管理：運用精益管理理念，開展精益管理活動。 13. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職資格

1、本科及以上學(xué)歷，機械、機械制圖與制造等相關(guān)專業(yè)。 2、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系；具備質(zhì)量管理，品質(zhì)控制相關(guān)知識；熟悉機械行業(yè)圖紙／技術(shù)規(guī)范；熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)制造和產(chǎn)品檢驗過程；熟練運用質(zhì)量工具SPC、PSP、PDCA、6西格瑪?shù)?；了解與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)。 3、兩年以上質(zhì)量工程工作經(jīng)驗； 4、良好的溝通能力、計劃能力。 5、具有團隊協(xié)作精神，思維清晰，執(zhí)行力強，具有誠信的人品，責任心強。