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更新于 8月7日
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舉報

驗證部部長

6000-12000元
  • 濟南萊蕪區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 免費班車
  • 同事很nice
  • 人際關(guān)系好
  • 吃住環(huán)境好
  • 氛圍活躍

職位描述

中藥質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理GMP認證
1 驗證工作的管理和執(zhí)行
1.1在公司質(zhì)量負責人的領(lǐng)導(dǎo)下，全面管理公司范圍內(nèi)的驗證工作，確保所有驗證活動按照計劃要求有序進行，完成公司對本部門設(shè)定的各項職能、計劃和目標。
1.2負責制定公司年度驗證計劃，并跟進驗證計劃的執(zhí)行情況，包括定期總結(jié)、更新和匯報。
1.3對部門提交的驗證方案和報告進行認真審核，確保其內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和標準的要求。
1.4負責本部門預(yù)算擬制、成本控制和預(yù)算執(zhí)行，審核預(yù)算授權(quán)范圍內(nèi)費用。
1.5負責公司所有設(shè)備、廠房、清潔驗證、CSV驗證、QC驗證方案及驗證計劃、驗證報告的審核。
2 部門管理和培訓(xùn)
2.1負責制定本部門人員崗位職責和考核標準，并監(jiān)督指導(dǎo)實施，對部門人員的日常管理和工作安排，確保人員合理配置，提高工作效率。
2.2組織部門內(nèi)部培訓(xùn)，提升員工的專業(yè)技能和綜合素質(zhì)，以滿足驗證工作的需要。
2.3督促下屬人員按時完成各項驗證任務(wù)，確保工作質(zhì)量。
3 文件和制度管理
3.1負責制定、修訂和完善驗證管理的相關(guān)文件，包括驗證規(guī)程、操作指南等，確保驗證工作的規(guī)范化、標準化。
3.2負責驗證管理制度和規(guī)程的更新、維護，確保其適應(yīng)公司發(fā)展和法規(guī)變化的需求。
4 協(xié)調(diào)與溝通
4.1為相關(guān)部門提供驗證技術(shù)支持和指導(dǎo)，確保驗證活動的順利進行。
4.2協(xié)調(diào)公司內(nèi)部和外部的驗證資源，包括人員、設(shè)備、資金等，確保驗證工作的順利開展。
4.3與各部門保持密切溝通，確保驗證工作的信息及時傳遞和反饋。
5 法規(guī)遵循和風險評估
5.1密切關(guān)注藥品生產(chǎn)驗證相關(guān)的法規(guī)、指南的更新情況，及時進行解讀和跟進。
5.2組織對驗證相關(guān)的風險進行評估，制定相應(yīng)的風險防控措施，確保驗證工作的安全性和可靠性。
6 電子版圖紙管理
負責廠房和設(shè)備確認后的電子版圖紙管理工作，確保和生產(chǎn)現(xiàn)場一致。
7 任職要求
7.1 機械、制藥、電氣、設(shè)備類相關(guān)專業(yè)，?？萍耙陨蠈W(xué)歷。
7.2 具有三年以上藥品生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)設(shè)備驗證管理工作經(jīng)驗。
7.3 接受過藥品管理法律法規(guī)、設(shè)備管理等相關(guān)的培訓(xùn)。
7.4 有良好的適應(yīng)能力，原則性強，能承擔高強度的工作壓力，良好的溝通協(xié)調(diào)能力，計劃執(zhí)行能力。

工作地點

濟南宏濟堂制藥(萊蕪區(qū))有限公司

職位發(fā)布者

賈女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo山東宏濟堂制藥集團股份有限公司公司標簽
山東科源制藥股份有限公司（股票代碼：301281.SZ）成立于2004年，是國內(nèi)化學(xué)原料藥細分賽道龍頭企業(yè)，公司以“打造多元共生的生物醫(yī)藥企業(yè)”為愿景，秉持“關(guān)愛生命健康、守護美好生活”的使命，踐行產(chǎn)品主義、長期主義、利他主義的核心價值觀，專注為全球患者提供高質(zhì)量醫(yī)藥健康解決方案。 2023年4月4日，科源制藥在深交所創(chuàng)業(yè)板成功上市，在資本的助力下，公司在國內(nèi)國際市場雙重發(fā)力，業(yè)務(wù)范圍已擴大至全球數(shù)十個國家和地區(qū)。聚焦核心賽道，開拓多元增長面對行業(yè)變革與挑戰(zhàn)，科源制藥以化學(xué)與生物合成技術(shù)融合創(chuàng)新為驅(qū)動，持續(xù)強化在降糖類、心血管類、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類等慢病領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢，同時，積極拓展化妝品原料、高端藥用輔料及功能性食品添加劑等新興業(yè)務(wù)領(lǐng)域，構(gòu)建“原料藥+多領(lǐng)域協(xié)同”的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。旗下全資子公司——山東力諾制藥有限公司專注于化藥制劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，慢病領(lǐng)域建立了豐富的產(chǎn)品線，積累了雄厚的研發(fā)實力?？圃粗扑帞y力諾制藥一道，構(gòu)建了從原料制劑一體化、輔料制劑一體化到上下游全鏈條貫通的完整產(chǎn)業(yè)體系，市場競爭優(yōu)勢逐漸擴大。技術(shù)驅(qū)動，創(chuàng)新破局科源制藥視技術(shù)研發(fā)為生命線，構(gòu)建了“自主研發(fā)+外部協(xié)同”的雙輪研發(fā)體系。在內(nèi)部，依托省級企業(yè)技術(shù)中心、博士后創(chuàng)新實踐基地等研發(fā)平臺，打造國際化研發(fā)團隊，重點突破綠色合成工藝、制劑改良及生物技術(shù)應(yīng)用等關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域；在外部，與北京諾康達（戰(zhàn)略控股）、上海藥明康德、山東大學(xué)等頂尖機構(gòu)開展深度合作，加速技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。2023年，科源與諾康達共建北京研發(fā)基地，進一步強化創(chuàng)新制劑研發(fā)與CRO服務(wù)能力。質(zhì)量筑基，全球認證科源制藥將“質(zhì)量即生命”的理念貫穿于全產(chǎn)業(yè)鏈，建立了“以市場為導(dǎo)向、與國際接軌的質(zhì)量管理體系”，確保每一款產(chǎn)品從研發(fā)到交付都符合較高標準。憑借全面、嚴謹?shù)馁|(zhì)量管理體系，科源制藥贏得了國內(nèi)外市場的廣泛認可，核心產(chǎn)品相繼通過了美國FDA、歐盟CEP、韓國MFDS等國際權(quán)威認證，為全球客戶提供了安全、可靠的產(chǎn)品與服務(wù)，真正實現(xiàn)了“以質(zhì)量守護生命”的企業(yè)承諾。綠色智造，全球布局公司深入實施“五力戰(zhàn)略”——以產(chǎn)品力夯實基礎(chǔ)、以創(chuàng)新力驅(qū)動發(fā)展、以品質(zhì)力鑄就口碑、以交付力贏得信任、以可持續(xù)力引領(lǐng)未來，持續(xù)賦能全球市場拓展，打造高效敏捷的交付網(wǎng)絡(luò)。未來，公司將加速推薦國際化戰(zhàn)略布局，以多元化產(chǎn)品矩陣服務(wù)全球生命健康事業(yè)，致力于成為具有國際競爭力的可持續(xù)發(fā)展型醫(yī)藥企業(yè)?？圃粗扑帯钥萍际刈o健康，以共生創(chuàng)造未來！公司將持續(xù)深耕國內(nèi)市場，加速拓展全球業(yè)務(wù)版圖，全面提升品牌價值與國際影響力，不斷為全球生命健康事業(yè)注入新的活力！科源制藥，不僅是醫(yī)藥科技的探索者，更是健康未來的締造者。
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