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中藥研發(fā)項目負責人

8000-15000元
  • 濟南歷城區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

中成藥中藥新藥研發(fā)中藥經(jīng)典名方研發(fā)中藥復方研發(fā)中藥工藝研發(fā)中藥二次研發(fā)中藥穩(wěn)定性研究中藥質量標準研究
1.牽頭開展中藥研發(fā)相關的市場調研、文獻研究、專利分析,評估項目研發(fā)價值與風險;
2.組織跨部門研討,撰寫《項目可行性報告》,明確研發(fā)目標、技術路線與預期成果,推動立項決策;
3.制定詳細的分階段研發(fā)方案,涵蓋處方篩選、工藝研究、質量標準建立、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究、臨床試驗設計等核心環(huán)節(jié);
4.主導關鍵技術環(huán)節(jié)的攻關,如處方優(yōu)化、提取工藝參數(shù)篩選、質量標志物(Q-marker)篩選與檢測方法開發(fā),確保研發(fā)過程符合《藥品注冊管理辦法》《中藥新藥研制現(xiàn)場核查要點》等法規(guī)要求;
5.審核研發(fā)過程中的技術數(shù)據(jù)(如實驗記錄、圖譜、報告),確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯,避免因數(shù)據(jù)問題導致后續(xù)申報駁回;
處理研發(fā)中的技術偏差;
6.技術文檔與申報資料編制
牽頭整理項目全周期技術文檔,包括《實驗記錄手冊》《工藝驗證報告》《質量標準草案》《穩(wěn)定性研究報告》《藥理毒理研究總結》等,
7.項目總結與復盤
組織撰寫《項目總結報告》,梳理研發(fā)成果、關鍵技術突破、存在的問題及經(jīng)驗教訓;
8.成果轉化與技術轉移
推動研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化轉化,如將實驗室工藝轉移至生產(chǎn)車間,協(xié)助生產(chǎn)部門完成中試放大、生產(chǎn)工藝優(yōu)化及批量生產(chǎn)驗證,確保研發(fā)工藝的可生產(chǎn)性與穩(wěn)定性;
9參與研發(fā)成果的知識產(chǎn)權保護,如組織專利申報,梳理核心技術的保護范圍,維護項目知識產(chǎn)權權益;
10.配合市場部門,提供技術支持,助力成果的市場推廣或合作落地。

工作地點

濟南歷城區(qū)春蘭路1177號銀豐國際生物城B12號樓

職位發(fā)布者

黃女士/人資經(jīng)理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo華鉑凱盛
山東華鉑凱盛生物科技有限公司總部位于山東省濟南市,是一家現(xiàn)代化高科技醫(yī)藥企業(yè)。公司專業(yè)從事抗腫瘤藥物、心腦血管藥物、糖尿病藥物、皮膚科藥物、婦科疾病藥物、生物藥物的研發(fā)。研發(fā)團隊現(xiàn)有員工一百余人,其中博士一人、碩士十八人,本科學歷以上人員超過90%。核心技術人員大多來自中國藥科大學、沈陽藥科大學、中科院上海有機所、上海藥物所、山東大學、山東中醫(yī)藥大學等一流科研院校和國內制藥企業(yè)的科研人員。團隊中具有藥物化學、藥物制劑、生物制藥等領域的國內頂尖專業(yè)技術人員,具備較強的研發(fā)實力,能夠提供從處方工藝研究,到臨床研究,到大生產(chǎn)及產(chǎn)品商業(yè)化的成果轉換,實現(xiàn)從實驗室到市場化的轉化。公司擁有資深審評顧問和注冊團隊,擁有多名經(jīng)驗豐富的藥品、保健品、食品、化妝品及醫(yī)療器械的注冊人員,熟悉國內注冊及FDA、歐盟等國家的注冊程序及要求;有完備的注冊研發(fā)程序,從項目的選擇、立項調研到研究工作的開展、資料的整理準備、注冊報批、現(xiàn)場核查及后續(xù)審評工作的溝通協(xié)調等。保證了將創(chuàng)新技術和法律法規(guī)有效地結合,加速項目審批進度。研發(fā)中心配備有分析、制劑、合成、發(fā)酵等研究所需要的各種儀器設備,擁有網(wǎng)絡版全自動進樣安捷倫高效液相色譜儀二十余臺、Waters高效液相三臺、島津高效液相十余臺,氣相色譜儀三臺,紫外可見分光光度儀四臺、馬爾文納米粒度/Zeta電位分析儀、百萬分之一電子天平、效價測定儀、生物安全柜、霉菌培養(yǎng)箱、干濕法激光粒度測定儀、快速水分測定儀、透皮吸收測定儀、自動旋光儀、多功能制粒/制丸/包衣流化床、壓片機、制粒機、真空冷凍干燥機、溶出儀、鋁塑泡罩包裝機、三維運動混合機、恒溫恒濕箱、旋轉蒸發(fā)器、高壓反應釜以及菌種保藏液氮罐、厭氧培養(yǎng)箱、低溫高速離心機等先進設備。研究方向包括創(chuàng)新藥、改良型藥物及仿制藥,目前在研的產(chǎn)品二十余種,包括抗腫瘤靶向藥物、納米膠束系列藥物、生物工程藥物及一系列仿制藥。其中抗腫瘤靶向藥物為創(chuàng)新藥,納米膠束系列藥物為改良型產(chǎn)品。此外公司還與多家醫(yī)院合作,可以承接生物等效性(BE)研究。華鉑凱盛正在憑借過硬的產(chǎn)品質量、全心全意為客戶的服務宗旨,在醫(yī)藥領域樹立了華鉑凱盛品牌,擁有遍布全國各大省市的銷售網(wǎng)絡,以卓越的服務向中國和世界呈現(xiàn)著完全可以信賴的真誠。公司將以"呵護生命,創(chuàng)新不止"為己任,堅持"卓越、創(chuàng)新、誠信、奉獻"的企業(yè)精神??焖侔l(fā)展的同時,積極承擔各項社會責任,以感恩之心回饋社會。
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