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更新于 2月21日

臨床監(jiān)察員

8000-10000元
  • 濟南歷城區(qū)
  • 經驗不限
  • 學歷不限
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床實驗協(xié)調臨床質量管理醫(yī)藥制造
崗位職責: 1、根據SFDA,FDA,ICH等相關法規(guī),進行臨床試驗項目的管理和質量控制,包括臨床試驗基地篩選、倫理報批、啟動會組織、PI溝通、現場訪視和質量監(jiān)控等工作; 2、根據項目計劃及進度表,確保項目按計劃實施; 3、檢查并確保CRF中數據的合法性、準確性和完整性; 4、及時溝通項目經理、申辦者和研究者,確保臨床試驗符合GCP和SOP規(guī)范; 5、定期總結和完成項目在各醫(yī)院的監(jiān)察報告。 任職要求: 1、本科級以上學歷,醫(yī)學、藥學相關專業(yè),臨床專業(yè)更佳; 2、1年以上CRA相關工作經驗; 3、熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關法規(guī),必須獲得GCP資格; 4、有良好的人際關系,良好的溝通表達能力及團隊合作精神; 5、能夠適應出差。
職位福利:五險一金、績效獎金、節(jié)日福利、加班補助、定期團建、周末雙休、交通補助、餐補

工作地點

濟南歷城區(qū)銀豐國際生物城B12

職位發(fā)布者

黃女士/人資經理

立即溝通
公司Logo華鉑凱盛
山東華鉑凱盛生物科技有限公司總部位于山東省濟南市,是一家現代化高科技醫(yī)藥企業(yè)。公司專業(yè)從事抗腫瘤藥物、心腦血管藥物、糖尿病藥物、皮膚科藥物、婦科疾病藥物、生物藥物的研發(fā)。研發(fā)團隊現有員工一百余人,其中博士一人、碩士十八人,本科學歷以上人員超過90%。核心技術人員大多來自中國藥科大學、沈陽藥科大學、中科院上海有機所、上海藥物所、山東大學、山東中醫(yī)藥大學等一流科研院校和國內制藥企業(yè)的科研人員。團隊中具有藥物化學、藥物制劑、生物制藥等領域的國內頂尖專業(yè)技術人員,具備較強的研發(fā)實力,能夠提供從處方工藝研究,到臨床研究,到大生產及產品商業(yè)化的成果轉換,實現從實驗室到市場化的轉化。公司擁有資深審評顧問和注冊團隊,擁有多名經驗豐富的藥品、保健品、食品、化妝品及醫(yī)療器械的注冊人員,熟悉國內注冊及FDA、歐盟等國家的注冊程序及要求;有完備的注冊研發(fā)程序,從項目的選擇、立項調研到研究工作的開展、資料的整理準備、注冊報批、現場核查及后續(xù)審評工作的溝通協(xié)調等。保證了將創(chuàng)新技術和法律法規(guī)有效地結合,加速項目審批進度。研發(fā)中心配備有分析、制劑、合成、發(fā)酵等研究所需要的各種儀器設備,擁有網絡版全自動進樣安捷倫高效液相色譜儀二十余臺、Waters高效液相三臺、島津高效液相十余臺,氣相色譜儀三臺,紫外可見分光光度儀四臺、馬爾文納米粒度/Zeta電位分析儀、百萬分之一電子天平、效價測定儀、生物安全柜、霉菌培養(yǎng)箱、干濕法激光粒度測定儀、快速水分測定儀、透皮吸收測定儀、自動旋光儀、多功能制粒/制丸/包衣流化床、壓片機、制粒機、真空冷凍干燥機、溶出儀、鋁塑泡罩包裝機、三維運動混合機、恒溫恒濕箱、旋轉蒸發(fā)器、高壓反應釜以及菌種保藏液氮罐、厭氧培養(yǎng)箱、低溫高速離心機等先進設備。研究方向包括創(chuàng)新藥、改良型藥物及仿制藥,目前在研的產品二十余種,包括抗腫瘤靶向藥物、納米膠束系列藥物、生物工程藥物及一系列仿制藥。其中抗腫瘤靶向藥物為創(chuàng)新藥,納米膠束系列藥物為改良型產品。此外公司還與多家醫(yī)院合作,可以承接生物等效性(BE)研究。華鉑凱盛正在憑借過硬的產品質量、全心全意為客戶的服務宗旨,在醫(yī)藥領域樹立了華鉑凱盛品牌,擁有遍布全國各大省市的銷售網絡,以卓越的服務向中國和世界呈現著完全可以信賴的真誠。公司將以"呵護生命,創(chuàng)新不止"為己任,堅持"卓越、創(chuàng)新、誠信、奉獻"的企業(yè)精神??焖侔l(fā)展的同時,積極承擔各項社會責任,以感恩之心回饋社會。
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