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更新于 8月14日
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舉報

研發(fā)QA

8000-9000元·13薪
  • 重慶巴南區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

生物工程醫(yī)藥制造
現(xiàn)場方向
崗位職責：
1、監(jiān)控生產(chǎn)車間各生產(chǎn)工序，負責日常質量監(jiān)督檢查，監(jiān)督GMP實施情況；
2、組織參與環(huán)境監(jiān)測并完成環(huán)境監(jiān)測記錄；
3、審核生產(chǎn)記錄及現(xiàn)場記錄；
4、調查生產(chǎn)過程中異常情況和偏差，協(xié)助處理和反饋；
5、參與產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質量控制與改進，提高生產(chǎn)效率和質量水平；
6、監(jiān)督臨床樣品發(fā)運回收銷毀。
驗證方向
崗位職責：
1、協(xié)助推進和落實質量體系建設；
2、參與GMP檢查，熟悉相關法規(guī)要求，熟悉生物創(chuàng)新藥或仿制藥研發(fā)流程及相關要求；
3、參與廠房設施驗證、公用系統(tǒng)驗證、工藝設備驗證、工藝驗證、清潔驗證、計算機系統(tǒng)驗證及再驗證工作；
4、負責產(chǎn)業(yè)化項目知識產(chǎn)權轉移工作；
5、組織和參與風險管理、變更管理、偏差管理和實驗室調查（oos）等工作；
6、制定自檢計劃、協(xié)助完成公司自檢實施、自檢報告和相關管理；
7、負責穩(wěn)定性管理相關工作及電子數(shù)據(jù)管理工作；
任職要求：
1、藥學、制藥工程等相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2、3年以上設備驗證、現(xiàn)場QA相關工作經(jīng)驗，有GMP符合性檢查經(jīng)歷優(yōu)先；
3、熟悉常見制劑設備性能及工作原理，了解無菌凍干制劑設備性能及工作原理；
4、了解生物創(chuàng)新藥或仿制藥研發(fā)流程及相關要求，具有較高的質量意識和GMP相關知識。
5、工作積極主動、細心嚴謹，具有一定抗壓能力，較強的團隊合作意識，較好的溝通協(xié)調能力。

工作地點

巴南區(qū)重慶宸安生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

黃紅/人事

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【企業(yè)簡介】重慶宸安生物制藥有限公司是一家專注于糖尿病、肥胖等慢性疾病治療性藥物研發(fā)和生產(chǎn)的高新技術企業(yè)，是重慶智飛生物制品股份有限公司控股的企業(yè)?！狙邪l(fā)平臺介紹】研發(fā)中心包括2000平方米的潔凈中試生產(chǎn)車間和1000平方米的質檢中心，主要研發(fā)設備儀器均來自國內外知名公司，能滿足開展新藥研發(fā)、中試、臨床前及臨床研究的需求。【產(chǎn)業(yè)化平臺介紹】產(chǎn)業(yè)化項目占地面積約230畝，分三期建設，總建設面積13萬平方米，總投資約30億元。配備兩個8噸發(fā)酵規(guī)模的原料藥生產(chǎn)車間，以及符合國際水平的制劑灌裝車間、質量中心，未來將實現(xiàn)年產(chǎn)3000萬支胰島素類似物成品，達產(chǎn)后預計年產(chǎn)值將達30億元左右。按照公司發(fā)展規(guī)劃，預計在未來10年內三期全部建設完成，總產(chǎn)值將超100億元人民幣。
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