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更新于 6月21日

研發(fā)QA

8000-9000元·13薪
  • 重慶巴南區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

生物工程醫(yī)藥制造
現(xiàn)場方向
崗位職責(zé): 1、監(jiān)控生產(chǎn)車間各生產(chǎn)工序,負責(zé)日常質(zhì)量監(jiān)督檢查,監(jiān)督GMP實施情況; 2、組織參與環(huán)境監(jiān)測并完成環(huán)境監(jiān)測記錄; 3、審核生產(chǎn)記錄及現(xiàn)場記錄; 4、調(diào)查生產(chǎn)過程中異常情況和偏差,協(xié)助處理和反饋; 5、參與產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制與改進,提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量水平; 6、監(jiān)督臨床樣品發(fā)運回收銷毀。
驗證方向
崗位職責(zé):
1、協(xié)助推進和落實質(zhì)量體系建設(shè);
2、參與GMP檢查,熟悉相關(guān)法規(guī)要求,熟悉生物創(chuàng)新藥或仿制藥研發(fā)流程及相關(guān)要求;
3、參與廠房設(shè)施驗證、公用系統(tǒng)驗證、工藝設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證、計算機系統(tǒng)驗證及再驗證工作;
4、負責(zé)產(chǎn)業(yè)化項目知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)移工作;
5、組織和參與風(fēng)險管理、變更管理、偏差管理和實驗室調(diào)查(oos)等工作;
6、制定自檢計劃、協(xié)助完成公司自檢實施、自檢報告和相關(guān)管理;
7、負責(zé)穩(wěn)定性管理相關(guān)工作及電子數(shù)據(jù)管理工作;
任職要求: 1、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷; 2、3年以上設(shè)備驗證、現(xiàn)場QA相關(guān)工作經(jīng)驗,有GMP符合性檢查經(jīng)歷優(yōu)先; 3、熟悉常見制劑設(shè)備性能及工作原理,了解無菌凍干制劑設(shè)備性能及工作原理;
4、了解生物創(chuàng)新藥或仿制藥研發(fā)流程及相關(guān)要求,具有較高的質(zhì)量意識和GMP相關(guān)知識。
5、工作積極主動、細心嚴謹,具有一定抗壓能力,較強的團隊合作意識,較好的溝通協(xié)調(diào)能力。

工作地點

巴南區(qū)重慶宸安生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

黃紅/人事

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【企業(yè)簡介】重慶宸安生物制藥有限公司是一家專注于糖尿病、肥胖等慢性疾病治療性藥物研發(fā)和生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè),是重慶智飛生物制品股份有限公司控股的企業(yè)?!狙邪l(fā)平臺介紹】研發(fā)中心包括2000平方米的潔凈中試生產(chǎn)車間和1000平方米的質(zhì)檢中心,主要研發(fā)設(shè)備儀器均來自國內(nèi)外知名公司,能滿足開展新藥研發(fā)、中試、臨床前及臨床研究的需求?!井a(chǎn)業(yè)化平臺介紹】產(chǎn)業(yè)化項目占地面積約230畝,分三期建設(shè),總建設(shè)面積13萬平方米,總投資約30億元。配備兩個8噸發(fā)酵規(guī)模的原料藥生產(chǎn)車間,以及符合國際水平的制劑灌裝車間、質(zhì)量中心,未來將實現(xiàn)年產(chǎn)3000萬支胰島素類似物成品,達產(chǎn)后預(yù)計年產(chǎn)值將達30億元左右。按照公司發(fā)展規(guī)劃,預(yù)計在未來10年內(nèi)三期全部建設(shè)完成,總產(chǎn)值將超100億元人民幣。
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