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崗位職責(zé)：
1、開發(fā)并維護(hù)醫(yī)療器械軟硬件系統(tǒng)的合規(guī)性文檔；
2、確保公司開發(fā)的硬件和軟件符合相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)，包括ISO標(biāo)準(zhǔn)、FDA要求以及網(wǎng)絡(luò)安全等法規(guī)；
3、及時(shí)解讀并更新國內(nèi)外關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)要求，確保產(chǎn)品開發(fā)符合最新法規(guī)；
4、與軟硬件工程師緊密合作，提供設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中合規(guī)性指導(dǎo)，確保軟硬件系統(tǒng)符合法規(guī)要求；
5、準(zhǔn)備和審查技術(shù)文檔，如法規(guī)文件、認(rèn)證和報(bào)告等；
6、定期軟硬件團(tuán)隊(duì)內(nèi)部開展系統(tǒng)審查和內(nèi)部合規(guī)性檢查，確保符合醫(yī)療器械法規(guī)要求；
7、為相關(guān)團(tuán)隊(duì)提供法規(guī)變化的培訓(xùn)和更新，確保團(tuán)隊(duì)對合規(guī)要求的理解和落實(shí)。

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，工程類（電氣工程，電子、軟件或相關(guān)專業(yè)）；
2、2年醫(yī)療器械開發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，尤其是在法規(guī)合規(guī)、軟硬件系統(tǒng)方面，學(xué)習(xí)能力突出的應(yīng)屆生也可考慮；
3、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)，如FDA、ISO 13485、IEC 62304等標(biāo)準(zhǔn)，具備網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)法規(guī)的知識；
4、英文讀寫能力強(qiáng)，能夠理解和撰寫復(fù)雜的法規(guī)文獻(xiàn)；
5、較強(qiáng)的分析和問題解決能力，具備較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能夠解讀和實(shí)施法規(guī)要求，將其有效轉(zhuǎn)化為工程和開發(fā)流程。
6、有成長性和學(xué)習(xí)能力，能夠適應(yīng)不斷變化的法規(guī)環(huán)境。