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職位描述
誠(chéng)招有能力的醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師/硬件工程師，與現(xiàn)有的團(tuán)隊(duì)一起，迅速提高公司的醫(yī)療器械質(zhì)量管理能力和開(kāi)發(fā)能力。
【工作職責(zé)】
1 、質(zhì)量管理體系的運(yùn)營(yíng)和維護(hù)
-確保公司遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)法規(guī)、ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)以及其他適用行業(yè)規(guī)范，以支持公司完成目標(biāo)。
-負(fù)責(zé)公司、子公司本地范圍內(nèi)所有質(zhì)量管理體系的管理計(jì)劃，同時(shí)保持和不斷完善合規(guī)且有效的質(zhì)量管理體系。
-作為管理員負(fù)責(zé)管理文件控制系統(tǒng)。
-負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)，并根據(jù)需要為質(zhì)量管理體系文件提供培訓(xùn)內(nèi)容。
-發(fā)展專業(yè)知識(shí)，應(yīng)用公司政策和程序來(lái)解決各種問(wèn)題。
2、質(zhì)量管理體系考核
-負(fù)責(zé)接受藥品監(jiān)督管理局對(duì)公司、子公司 ISO 13485質(zhì)量體系等考核活動(dòng)，包括與藥品監(jiān)督管理局的溝通工作和整改措施的跟蹤。
-負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)以及生產(chǎn)許可申請(qǐng)期間的質(zhì)量管理體系核查。
3、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)
-積極參與公司產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，包括硬件和結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)和樣機(jī)制作。
-熟悉產(chǎn)品硬件、固件從定義到小規(guī)模量產(chǎn)的全流程。
-根據(jù)產(chǎn)品需求，制定整體產(chǎn)品方案，獨(dú)立完成比較簡(jiǎn)單的產(chǎn)品的硬件設(shè)計(jì)，熟悉元器件選型、原理圖設(shè)計(jì)、PCB layout等。
【任職要求】
本科及以上學(xué)歷，機(jī)械，電子，生物工程、醫(yī)學(xué)工程等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，需要有至少3年以上的醫(yī)療器械研發(fā)或質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
熟悉ISO 19001, ISO 13485, IS14971, GMP等醫(yī)療器械及生物安全等相關(guān)的法規(guī)規(guī)范，且必須有ISO13485內(nèi)審員證書。
有良好的團(tuán)隊(duì)合作能力。
有硬件、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)能力者優(yōu)先。
熟悉各類主流SOC\ARM\DSP等處理器外圍電路設(shè)計(jì)，如WLAN\HDMI\mipi\USB3\PCIe\DDR3\DDR4等優(yōu)先。
有瑞芯微/高通/展訊平臺(tái)的設(shè)計(jì)與調(diào)試經(jīng)驗(yàn)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
熟悉電子產(chǎn)品的EMC測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、電子電氣和環(huán)境可靠性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)；能夠完成產(chǎn)品各項(xiàng)認(rèn)證者優(yōu)先。
【酬薪】
工資+獎(jiǎng)金
【請(qǐng)仔細(xì)閱讀職位描述和任職要求，非誠(chéng)勿擾。】