任職資格:
1、從事制藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證3年以上,生物制藥、計算機、自控、信息化等相關專業(yè)本科
2、熟悉GMP法規(guī)和計算機化系統(tǒng)驗證相關指南,如GAMP5、FDA 21CFR part 11;
3、熟悉計算機化系統(tǒng)生命周期各個階段的管理,包括需求分析、設計、開發(fā)、測試和部署;
4、精通office辦公軟件,具備一定的計算機相關知識,包括網(wǎng)絡、應用軟件、服務器等方面;
5、工作積極主動,具有高度的責任感和職業(yè)精神,有較強的學習能力和創(chuàng)新能力,具備良好的溝通能力和團隊合作精神.。
崗位職責:
1、負責計算機化系統(tǒng)驗證管理
2、負責信息化系統(tǒng)(如MES、LIMS、WMS、DMS、TMS)的驗證開展,協(xié)助需求部門確定URS,參與供應商審計,審核供應商起草相關驗證方案,監(jiān)督供應商驗證測試,審核驗證報告,必要時起草相應驗證方案和報告
3、負責計算機化系統(tǒng)的風險評估(軟件分級評估、電子記錄和簽名評估等)。
4、負責審核非信息化系統(tǒng)的設備與儀器的驗證方案和報告,評估計算機化系統(tǒng)部分的完整性,必要時進行補充驗證。
5、負責督促驗證過程中產(chǎn)生的偏差整改和關閉;
6、負責驗證過程中的資料收集、整理、編輯、裝訂或移交;
7、負責公司其他 信息化管理工作。