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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立，以GMP為標(biāo)準(zhǔn)，健全質(zhì)量管理體系，定期組織自檢，保證體系有效運(yùn)行。
2、負(fù)責(zé)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并保證文件的實(shí)施。負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)文件審核和修訂，持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系，確保其適宜性、充分性和有效性，進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析，并形成報(bào)告。
3、主持質(zhì)量管理的全面工作，獨(dú)立履行職責(zé)，有效開展質(zhì)量管理工作，并對(duì)質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作結(jié)果負(fù)責(zé)。
4、協(xié)助總經(jīng)理(主要負(fù)責(zé)人)做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作。
5、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、合格供應(yīng)商、合格購貨方進(jìn)行審核監(jiān)督，確保受托方的評(píng)估符合法規(guī)要求。
6、組織并參與偏差、變更、CAPA的處理。
7、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。確保產(chǎn)品按照注冊(cè)工藝生產(chǎn)，審核批放行記錄。
經(jīng)驗(yàn)要求：
1、本科及以上學(xué)歷，至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。（有無菌注射劑和口服固體制劑質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2、有審計(jì)受托生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商的組織或參與經(jīng)驗(yàn)，且有接待官方審計(jì)，組織審計(jì)前的準(zhǔn)備工作經(jīng)驗(yàn)；
3、確保所有偏差、變更、OOS及CAPA的處理符合GMP要求；處理所有與質(zhì)量有關(guān)的投訴、退貨，組織開展模擬召回；確保產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧及產(chǎn)品年度報(bào)告及時(shí)完成。
4、負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理工作，起草驗(yàn)證總計(jì)劃，組織實(shí)施驗(yàn)證工作。
5、工作積極主動(dòng)、認(rèn)真負(fù)責(zé)，堅(jiān)持原則，良好的人際溝通協(xié)調(diào)能力、責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神。
6、完成公司和上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
7、接受擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)和銷售部分工作的優(yōu)先考慮。