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1、負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作。要求： 熟悉醫(yī)療器械無源產(chǎn)品 GB/T14233.1;GB/T14233.2; GB/T42062；GB18279;中國藥典等 標(biāo)準(zhǔn); 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法； 熟悉無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)程序； 熟悉無菌醫(yī)療器械驗(yàn)證； 熟悉醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則。 2、負(fù)責(zé)無菌產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和注冊(cè)相關(guān)文件編制，整理及存檔工作。 3、負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)階段文件編制及變更。 4、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)集，整理存檔，更新。 5、負(fù)責(zé)副總經(jīng)理（技術(shù)部）交辦的其他工作。